A koronavírus-járvány a világszerte folyó klinikai vizsgálatokra is nagy csapás, bár itthon még nincsenek adatok arról, hogy mennyiben érintette negatívan a piacot. Ahol lehetséges, technológiai eszközök bevetésével, távoli eléréssel igyekeznek úrrá lenni a problémákon, de az adatbiztonság követelményei miatt nem elég széles a mozgástér.
„A már felmerült és a továbbiakban várható korlátozások (…) figyelembevételével el kell végezni a folyamatban lévő vizsgálatok alapos kockázatértékelését, és olyan intézkedéseket kell bevezetni, amelyek prioritássá teszik a betegek biztonságát és az adatok validitását. E két cél konfliktusa esetén a betegek biztonságát kell előnyben részesíteni” – írja február 18-án kiadott, a klinikai vizsgálatoknak a koronavírus-járvány alatti folytonosságáról szóló tájékoztatójában az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI). Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) nem sokkal korábban frissítette a saját ajánlását a témában.
123rf.com
Az OGYÉI által kiemelt érdekütközés súlyos problémát jelent a gyógyszergyártóknak. A járvány számos klinikai vizsgálat folytatását ellehetetlenítette, megnehezítette vagy egyszerűen csak veszélyessé tette a résztvevők számára. Súlyos, adott esetben immunhiányos betegeket utazásoknak, kórházlátogatásoknak kitenni most nyilvánvalóan nagyon kockázatos, miközben sokuknak talán az egyetlen reményük a gyógyulásra az éppen tesztelés alatt álló hatóanyag. Ebben a helyzetben a döntés nehéz, de gyakran még döntési helyzet sincs: ha nincs elég elérhető beteg a vizsgálathoz, le kell állítani.
Csak a vizsgálat le ne álljon
A GlobalData adatelemző és tanácsadó cég szerint a járvány első hullámának csúcsán, tavaly április-májusban világszerte több mint 1200 klinikai vizsgálatot kellett félbeszakítani. Az esetek felében azért, mert túlságosan lassan ment betegtoborzás. Az ehhez kapcsolódóan szintén a GlobalData által júniusban elvégzett felmérés azt mutatta, hogy a vizsgálatok leállása lett a gyógyszergyártókat fenyegető legnagyobb, a pandémia által okozott üzleti kockázat. A összes megkérdezett 26 százaléka (az európaiak 28 százaléka) azonosította ezt elsődleges rizikóként, míg az alkalmazottak biztonságát csak 17, az ellátási láncok megszakadását pedig 11 százalék – idézte az eredményeket a Pharmaceutical-technology.com.
A New York Times február közepén megjelent riportja szerint az Egyesült Államokban nagy problémát okoznak a járvány következményei a gyógyszerfejlesztéssel foglalkozó vállalatoknak. Miután egyetemek zártak be, a kórházak közül sok kénytelen a covidos betegek ellátását tenni az első helyre, a betegek mozgása pedig akadályokba ütközik, az országos statisztikák alapján kétszer annyi vizsgálat állt le, mint a koronavírus előtti időkben. A kutatók egy jó része ezért alternatív módszerekkel kezdett dolgozni: videochaten folytatnak le vizsgálatokat, az orvosságokat elküldik a páciensek lakására, és megkérik őket, hogy figyeljék a saját állapotukat.
Egy, a Michigani Egyetemen folyó magasvérnyomás-vizsgálatban például megszüntették a személyes kontrollokat, helyette a résztvevők otthoni vérnyomásmérőt használnak, és az eredményekről készített fotókat beküldik. Az összes utazást, találkozást természetesen nem lehet mindig elkerülni, de léteznek olyan köztes megoldások, mint amikor a betegtől egy lakóhelyéhez közeli laborban veszik le a vérmintát, így nem szükséges adott esetben több száz kilométert autóznia minden alkalommal. Egy bostoni kórházban viszont sikerült teljesen virtuálissá alakítani egy demencia elleni hatóanyag tesztjeit: a résztvevők postán kapják a gyógyszert, a számítógépükön játszanak memóriajátékokat és töltenek ki kérdőíveket, az orvosok pedig videokonferencián végzik el a kognitív képességek értékelését.
Okoseszköz a mosógépben
A virtuális vizsgálatoknak is megvan a kockázata. Mindenekelőtt figyelembe kell venni, hogy nem minden ember kezeli ugyanolyan biztosan a technológiai eszközöket, különösen az idősebb generációk tagjai közül, így ha az elhatározás nem is hiányzik, a szükséges affinitás problémát jelenthet. A páciens otthona pedig egy kontrollálatlan közeg, távolról nem feltétlenül lehet kiszűrni a helyi környezeti hatások esetleges torzításait. Ráadásul számolni kell az emberi természet kiszámíthatatlanságával. A cikk idéz egy gasztroenterológust, aki okoskarkötők segítségével ellenőrzi a betegei bizonyos élettani adatait, és találkozott már olyannal, aki felrakta az eszközt a kutyájára vagy véletlenül kimosta a mosógépben. Végezetül ne felejtsük el, hogy bizonyos dolgok egyszerűen nem működnek távoli kapcsolattartással. A fizikai aktivitást igénylő kezelések esetében például kétséges, hogy a fizioterapeuta személyes felügyeletét helyettesítheti-e az okostelefon.
Sok szakember úgy gondolja, hogy a virtuális eljárások felé fordulás már régóta esedékes volt, és ha ez a változás tartós marad a járvány remélhető visszaszorítása után is, akkor a klinikai vizsgálatok olcsóbbak és hatékonyabbak lesznek. Sőt, az elérhetőségük is méltányosabb lesz, amennyiben olyan emberek is hozzáférhetnek a kísérleti gyógyszerekhez, akik amúgy nem engedhetnék meg maguknak az utazásokra fordított pénzt vagy időt. Az alacsonyabb jövedelműek és a városoktól távol élők bevonása így diverzifikálja a résztvevők körét.
Csökkenő betegterhek
A hazai klinikai vizsgálatok során is élnek már olyan módszerekkel, amelyekkel távolról végezhetők el bizonyos feladatok – mondta lapunk kérdésére dr. Kiss Árpád, a Janssen-Cilag Kft. (a Johnson & Johnson gyógyszeripari vállalata) klinikai kutatási igazgatója. “Az irány jó, kár lenne a technológia vívmányait nem kihasználni. Mindenkinek érdeke, hogy a beteg terhelését csökkentsük, nem mindegy, hogy egy hónapban háromszor, kétszer vagy csak egyszer kell elutazni a vizsgálati helyszínre. A személyzet kapacitásainak kímélése hasonlóan fontos” – magyarázta a szakember.
Szerinte az európai és a magyar hatóság jól reagált a járványra azzal, hogy a betegek részvételét segítő intézkedéseket hozott, és “ezek az előnyök remélhetőleg később is megmaradnak”. Példaként említette, hogy az OGYÉI már az első hullámban lehetővé tette az engedélyezés elektronikus benyújtását a postai út helyett. “A betegtájékoztató és -beleegyező nyilatkozat elküldhető a betegnek postán, a vizsgálati helyszín kezelőorvosa tájékoztathatja őt videohívásban, és ha a beteg beleegyezik a részvételbe, akkor a tanúk jelenlétében aláírt beleegyező nyilatkozatot szintén visszajuttathatja postai úton vagy átadhatja az első vizit során” – sorolta dr. Kiss Árpád.
Nem megy minden távolról
Hozzátette, vannak még kérdéses pontok, így a forrásadatok távoli elérése korlátozott, mert a beteg adatainak biztonsága alapvető szempont. Emellett fontos megjegyezni, hogy a vizsgálati helyszínen a megbízó képviselői nem kizárólag forrásadatot ellenőriznek, ezért a személyes munkavégzésre is szükség van.
A járvány számszerűsíthető negatív hatásairól Kiss Árpád szerint egyelőre nincsenek adatok. Tavaly valószínűleg csökkent az engedélyezett vizsgálatok mennyisége, de ezt óvatosan kell kezelni, mert a számuk korábban évről évre erősen ingadozott. “A megbízók biztosan igyekeznek majd a lemaradást behozni, ami viszont komoly kihívás, hiszen az egészségügyi ellátórendszerünk deficites, financiális és humánerőforrás-szempontból is.”
A Research and Markets elemzőcég úgy becsüli, hogy a virtuális klinikai vizsgálatok (VCT) globális piacának az értéke 2027-re eléri a 13,78 milliárd dollárt. Az előrejelzés szerint a koronavírus-járvány ugyan nagy lökést adott az iparágnak, de a fellendüléshez vezető folyamatok jóval korábban kezdődtek, a fő motiváció a megakadó vizsgálatokból adódó pénzügyi veszteségek mérséklésének igénye.
| Részletek az OGYÉI tájékoztatójából
„A vizsgálatvezetővel egyetértésben a kockázatértékelés alapján meg kell fontolni a helyszíni vizitek telefonos vizitté alakítását vagy elhalasztását, esetleg azok beszüntetését, annak biztosítása érdekében, hogy csak szigorúan szükséges látogatások történjenek a vizsgálóhelyeken.” |
Megjelent a Marketingpirula 2021. márciusi számában.
