Nagy reményekkel néz a gyógyszerügyi szabályozásról a két másik nagy uniós intézménnyel folytatott egyeztetések elébe az Európai Bizottság. A területért felelős vezető, Olga Solomon egyebek mellett jelentősen egyszerűsödő eljárásokat ígér a cégeknek.
A nyáron megkezdődtek az Európai Bizottság (EB), az Európai Tanács és az Európai Parlament háromoldalú tárgyalásai az EU gyógyszerügyi szabályozásának készülő reformjáról. Ez fontos mérföldkő a jogszabály-alkotási folyamatban, de azt még nem lehet megmondani, hogy pontosan mikor születhet megállapodás a felek között. A közösség honlapján megjelent interjújában Olga Solomon, az Egészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Főigazgatóság gyógyszerekkel foglalkozó osztályának vezetője elmondta, mit várnak az átalakításoktól.
Két bizottság marad
Mindenekelőtt azt, hogy észszerűsödnek a jóváhagyási folyamatok, ezzel gyorsabbá és hatékonyabbá téve az új gyógyszerek forgalomba hozatalát. „Az Európai Gyógyszerügynökség reformja egyszerűsített bizottsági struktúrát vezet be, kizárólag az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP) és a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottságot (PRAC) tartja meg, egyszersmind optimalizálja a szakértői munkacsoportok alkalmazását” – jelentette ki Olga Solomon.
Úgy véli, az eljárások racionalizálása és az erőforrások jobb kihasználása révén csökken majd az értékelési idő, miközben a valós körülmények között született terápiás bizonyítékok és az egészségügyi adatok jobb felhasználásában rejlő lehetőségeket a biztonság veszélyeztetése nélkül aknázzák ki és építik be a szabályozási rendszerbe. Az Európai Gyógyszerügynökség erősíti a tudományos tanácsadási tevékenységét és gyorsítja az értékelési folyamatait, különösen az ígéretes innovatív termékek esetében. Az EB emellett reméli, hogy a változtatásokkal évente összesen 300 millió euró adminisztratív költséget takarítanak meg az ipari szereplők és az egészségügyi rendszerek.
Szabályozói tesztkörnyezet
Az osztályvezető beszélt az innovációt támogató eszközökről is, kiemelve a szabályozói tesztkörnyezetet. Elismerte, hogy a technológia és a tudomány példátlan sebességű fejlődése gyakran szétfeszíti a meglévő kereteket, megnehezítve a szabályozók számára, hogy lépést tartsanak – különösen, ha olyan úttörő termékekkel szembesülnek, amelyek eltérnek a hagyományos megközelítésektől. A szabályozói tesztkörnyezet megoldást kínálhat ezekre a kihívásokra, ezért az EB beépítette a reformba. „A tesztkörnyezetekkel innovatív termékeket és technológiákat próbálhatunk ki valós körülmények között. Ezzel elkerülhető az alul- vagy túlszabályozás, és biztosítható, hogy a gyógyszerekkel kapcsolatos innovációt a biztonság feladása nélkül tudjuk kezelni” – mondta Olga Solomon.
Hozzátette, a Bizottság eltökélt abban, hogy a reform versenyképes szabályozási védelmet biztosítson a vállalatoknak, hogy megtérülhessenek a befektetéseik. Sőt, kimondottan jutalmazza közülük azokat, amelyek lehetőségeikhez mérten mindent megtesznek olyan fontos egészségügyi-társadalmi célok eléréséért, mint a ritka betegségek kezelésére hivatott vagy más kielégítetlen szükségleteket célzó termékek fejlesztése. „A szabályozás hatékonyságának az innovációs ösztönzőkkel való összehangolása révén a reform célja, hogy Európát vonzóbb környezetté tegye a gyógyszerfejlesztés számára” – magyarázta.
(Europa.eu)
Iparági bírálatok
A cégek már nem feltétlenül olyan lelkesek, mint a Bizottság. Az európai biotechnológiai ágazat egyik nagy lobbiszervezete, az EuropaBio például közleményében az „elszalasztott lehetőség” kifejezést használta a reformjavaslatra, amely, úgymond, nem lesz képes arra, hogy befektetéseket vonzva a biotech iparág vezető szereplőjévé tegye a kontinenst. „Éppen akkor, amikor a globális ellátási láncok és a biotechnológiai befektetések az átalakulás fázisában vannak, az EU nem engedhetné meg magának, hogy ellentmondásos jelzéseket küldjön az érdekelteknek” – idézte a Sciencebusiness.net Vlad Olteanut, az EuropaBio közegészségügyért felelős igazgatóját. Toma Mikalauskaitė, az Európai Rákliga Szövetség (ECL) stratégiai vezetője pedig a Tanács megközelítését kritizálta, mondván, az „nem elég ambiciózus ahhoz, hogy valóban javítsa a rákbetegek hozzáférését a hatékony és megfizethető gyógyszerekhez az EU-ban”. Egyebek mellett azért, mert “a javasolt jogvédelmi időszakok továbbra is túl hosszúak, késleltetve az alacsonyabb költségű generikus és biológiai gyógyszerek piacra lépését”.
