A Johnson & Johnson-vakcinára is beadták az engedélykérelmet

Az EMA rövidített eljárásban vizsgálódik

A Johnson & Johnson csoportba tartozó Janssen gyógyszeripari vállalat benyújtotta az Európai Gyógyszerügynökséghez (EMA) az új típusú koronavírus ellen kifejlesztett oltóanyagának engedélyeztetési kérelmét.

Az amszterdami székhelyű ügynökség közleménye szerint az EMA Humángyógyszer Bizottsága (CHMP) gyorsított eljárás keretében kezdi meg az oltóanyag vizsgálatát. Az oltóanyag feltételes forgalomba hozatalára vonatkozó ajánlását az ügynökség várhatóan március közepéig közzéteszi. A rövidített értékelési folyamat azért lehetséges, mert az EMA korábban már megkezdte az oltóanyag folyamatos felülvizsgálatát.

123rf.com

Ha az EMA arra a következtetésre jut, hogy az oltóanyag azonnali rendelkezésre állásából származó előny egyértelműen meghaladja a gyógyszerrel összefüggő kockázatokat, akkor javasolni fogja a feltételes uniós forgalomba hozatali engedély megadását. Az Európai Bizottság az EMA ajánlásának birtokában adhat feltételes forgalombahozatali engedélyt a vakcina európai alkalmazására. Az uniós bizottság korábban 400 millió adag vakcina beszerzéséről szóló szerződést kötött a Johnson & Johnsonnal.

A járvány kezdete óta ez a negyedik, vakcina uniós használatára beadott engedélyeztetési kérelem. Ezt megelőzően a német BioNTech és az amerikai Pfizer, a szintén amerikai Moderna, valamint az Oxfordi Egyetem és a brit-svéd AstraZeneca vállalat fordult a gyógyszerügynökséghez. Vakcináikat azóta engedélyezték, és az uniós tagállamok alkalmazzák őket a koronavírus ellen.

A gyógyszerügynökség korábban már megkezdte a Novavax amerikai és a német CureVac gyógyszeripari vállalatok által fejlesztett oltóanyagok folyamatos értékelését is. (MTI)