A Moderna sikeresen lezárta a Covid-19 vakcinajelöltje III. fázisú klinikai vizsgálataihoz kötődő elsődleges hatékonysági vizsgálatot, és a mai napon kezdeményezte az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerfelügyeleti Hatóságánál a készítmény sürgős eljárásban történő engedélyeztetését.
- Az elsődleges hatékonysági vizsgálatba 196 olyan résztvevőt vontak be, akikről korábban hivatalosan megállapították, hogy Covid-19 vírussal fertőződtek meg, közülük 30-an mutattak súlyos tüneteket.
- A vakcinajelölt hatásossága a COVID-19 vírussal szemben 94,1 százalékos volt (a placebo csoportban 185 fertőzöttet találtak, míg az mRNA-1273 vakcinával beoltott csoportban 11 ilyen esetet találtak csak)
- A vakcina hatásossága a súlyos tüneteket mutató résztvevők körében 100 százalékos volt.
- A hatásosság azonos volt kor, rassz, etnikum és nem szerint (A 196 koronavírus-fertőzött között 33 idős felnőtt volt (65 év feletti), 42 résztvevő pedig, az említett szempontokat figyelembe véve, többféle csoportot képviselt.)
- Az mRNA-1273-ről továbbra is az állapítható meg, hogy az emberi szervezet jól tolerálja; mindezidáig komoly aggodalmak nem merültek fel a biztonságosságával kapcsolatban.
- A Moderna a mai napon kérelmezi az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerfelügyeleti Hatóságától a készítmény sürgősségi eljárásban (Emergency Use Authorisation – EUA) történő engedélyezését. A következő lépés az Oltóanyagok és kapcsolódó biológiai termékek tanácsadó bizottságának (VRBPAC) ülése lesz, ahol az mRNS-1273 biztonságosságát és a hatásosságát bizonyító adatokat fogják felülvizsgálni, és amelyre az FDA tájékoztatása szerint 2020. december 17-én kerülhet sor.
- A Moderna azt tervezi, hogy szintén a mai napon kérelmet nyújt be az Európai Gyógyszerügynökséghez (EMA) egy feltételekhez kötött, előzetes gyógyszerforgalmazási engedély kiadása érdekében.
- A Moderna a készítmény előminősítését és/vagy sürgősségi eljárásban történő engedélyeztetését szeretné elérni az Egészségügyi Világszervezetnél.
- A vállalat a III. fázisú vizsgálatok adatait független szakértői értékelésre rendelkezésre bocsátja.
“Az elsődleges hatásossági elemzés kedvező eredményei bizonyítják, hogy a vakcinánk 94,1 százalékos hatékonysággal képes megakadályozni a koronavírustól való megbetegedést és – talán még ennél is fontosabb – képes megelőzni a COVID-19 okozta súlyos megbetegedéseket. Hiszünk abban, hogy a vakcinánk egy új és hatásos eszköz lesz az emberiség kezében, amely megváltoztathatja a járvány menetét, segíthet megelőzni a súlyos megbetegedéseket, a kórházi ápolást és a haláleseteket” – mondta Stéphane Bancel, a Moderna vezérigazgatója.
