Először kapott jóváhagyást bioszimiláris készítményeire a Richter az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatalától (FDA) egy több területre kiterjedő vizsgálat után – jelentette be a magyar gyógyszergyártó. Az engedélyezési folyamat során az FDA összesen kilenc helyszíni ellenőrzést hajtott végre, öt klinikai vizsgálati helyszínen, három támogató laboratóriumban – köztük a farmakokinetikai laborban –, valamint a cég debreceni telephelyén, ahol két héten keresztül vizsgálták a biotechnológiai hatóanyagok gyártását, a sterilkészítmény-üzemet, a fejlesztési tevékenységeket és a támogató funkciókat.
A Richter közleményében az áll, hogy a régióban csak néhány olyan sterilgyártó kapacitás van, amely meg tud felelni az amerikai hatósági elvárásoknak, a biotechnológiai fejlesztési és gyártási kapacitások terén pedig csak Lengyelországban van hasonló, jóváhagyott gyártóhely.
Az FDA által jóváhagyott két denosumab-bioszimiláris készítmény, az Enoby és a Xtrenbo hamarosan elérhető lesz az Egyesült Államokban a Hikma Pharmaceuticals értékesítésében. A denosumab a csontritkulás kezelésére, a csontra terjedő rákos megbetegedések csontrendszeri szövődményeinek megelőzésére, valamint a csontok nem operálható óriássejtes daganatának kezelésére javallott.
