Határozatban összegezte az Európai Bizottság a véletlenül felfedezett rákkeltő szennyezés miatt tavaly visszahívott valsartan hatóanyagú vérnyomáscsökkentők esetének tanulságait. (A miniválság hazai piaci hatásairól idei első számunkban adtunk részletes képet.) Ahogy írják, „az ajánlás legfontosabb kérdései az N-nitrózamin-szennyeződés (különösen az NDMA és/vagy az NDEA) kimutatása a sartanokban, az ehhez kapcsolódó potenciális hosszú távú kockázat a betegekre nézve, és az ilyen szennyeződések lehető legnagyobb mértékű csökkentése érdekében teendő intézkedések”.
Ennek megfelelően meghatároztak egy olyan – minden sartan hatóanyagra érvényes és rendszeresen ellenőrizendő – küszöbértéket, ami alá kell szorítani az N-nitrózamin-szennyeződést. Az ehhez szükséges technológiaváltásra 2 évet kaptak a gyártók. Addig pedig az egyes sartanokra külön-külön (az EU-ban engedélyezett maximális napi adagjuk alapján) meghatározott átmeneti küszöbértékeket kell betartaniuk. A Humán Gyógyszerek Bizottsága (CHMP) úgy véli, hogy a kandezartán-, irbezartán-, lozartán-, olmezartán- és valzartán-tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profilja kedvező marad az előírt módosítások mellett.
A CHMP nem tudott meghatározni olyan rákszűrési módszert, amely előnyös lenne a betegek számára. Egyrészt, mert bizonytalan, hogy mely célszervekre nézve toxikus az NDMA/NDEA. Másrészt pedig a betegek monitorozásánál használt olyan vizsgálatok, mint a kolonoszkópia vagy a gasztroszkópia kockázata meghaladja a daganatos betegség megnövekedett elméleti kockázatát. (A bizottság határozata elérhető az OGYÉI honlapján, a „közlemények” között.)
