Az Incyte megkapta az Európai Bizottság jóváhagyását a Zynyz (retifanlimab) karboplatinnal és paklitaxellel kombinált alkalmazására első vonalbeli kezelésként áttétes vagy inoperábilis, lokálisan kiújuló laphámsejtes végbélcsatorna-rákban szenvedő felnőttek számára.
Bill Meury, az Incyte elnök-vezérigazgatója elmondta: „A Zynyz Európai Bizottság általi jóváhagyása fontos lépés az előrehaladott SCAC-ban szenvedő betegek számára, amely egy ritka rák, amelynek kezelésében évtizedek óta nem történt érdemi előrelépés.”
Hozzátette, hogy „a Zynyz, mint az első Európában engedélyezett PD-1 immunterápia, amelyet platina alapú kemoterápiával kombinálva alkalmaznak első vonalbeli kezelésként, segít bővíteni a klinikusok számára elérhető standard ellátási lehetőségeket, és hangsúlyozza elkötelezettségünket az innovatív, a betegekre hatást gyakorló gyógyszerek biztosítása iránt.”
A döntés az Európai Gyógyszerügynökség Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerek Bizottsága által 2026 januárjában kiadott pozitív véleményt követi. Ez a Zynyz második indikációja Európában, miután korábban monoterápiában engedélyezték az áttétes vagy kiújuló, lokálisan előrehaladott Merkel-sejtes karcinóma első vonalbeli kezelésére.
A jóváhagyást a 3. fázisú POD1UM-303/InterAACT2 vizsgálat adatai támasztották alá, amelyben a Zynyz-t vagy a placebót értékelték platina alapú kemoterápia mellett áttétes vagy inoperábilis, lokálisan kiújuló SCAC-ban szenvedő felnőtteknél, akik korábban nem kaptak szisztémás kemoterápiát. Az eredmények statisztikailag szignifikáns, 37%-os csökkenést mutattak a progresszió vagy a halálozás kockázatában.
A Zynyz kombinációt kapó betegek medián progressziómentes túlélése 9,3 hónap volt, szemben a placebót és kemoterápiát kapók 7,4 hónapjával. Nem azonosítottak új biztonságossági jeleket, bár a Zynyz kombinációt kapó betegek 47%-ánál súlyos mellékhatások jelentkeztek.
Sheela Rao, a Royal Marsden National Health Service Foundation Trust konzultáns onkológusa és a POD1UM-303 vizsgálat vezető kutatója elmondta: „Áttétes vagy lokálisan kiújuló, inoperábilis SCAC-ban szenvedő betegek esetében az első vonalbeli ellátás történelmileg kizárólag a kemoterápiára támaszkodott, annak ellenére, hogy egyértelműen szükség van a jobb eredmények elérésére.”
Azt mondta: „A Zynyz karboplatinnal és paklitaxellel kombinált alkalmazásának engedélyezése jelentős klinikai mérföldkő, amely az immunterápián alapuló kezelési módot korábbi kezelési móddá teszi, és fontos új lehetőséget kínál az európai klinikusoknak a betegek számára.”
Forrás: PharmaTime
