Miután 2020. december 31-én lejárt az Európai Unióból való kilépésének átmeneti időszaka, január 1-jétől az Egyesült Királyság harmadik országként kezelendő – figyelmeztet honlapján az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI).
Az uniós jogrendnek megfelelően nem fogadható el az EU-ban engedélyezett gyógyszerek esetében harmadik országbeli forgalombahozataliengedély-tulajdonos (MAH), felszabadítóhely, minőségellenőrző hely, QPPV és PSMF. Ennek értelmében a jogosultaknak legkésőbb 2021. március 15-ig rendezni kell az engedélyeiket.
A felsorolt entitások cseréjére vonatkozó MAH transzfert, valamint az IAIN/IB/II típusú módosításokat 2021. február 15-ig szükséges benyújtani, ahogy az Art. 57 adatbázist is eddig kell frissíteni a QPPV és PSMF vonatkozásában. Az IA típusú módosítások benyújtási határideje 2021. március 15 – írja az OGYÉI.
Tájékoztatja továbbá a forgalombahozataliengedély-jogosultakat, hogy amennyiben valamely készítményük forgalomba hozatali engedélye Egyesült Királyságban lévő alternatív felszabadítót vagy minőségellenőrző helyet tartalmaz, úgy azokat is szükséges töröltetni a dokumentációból és az engedélyből a legközelebbi módosítás benyújtásakor.
