A gyógyszertári adminisztrációban jelentős változást hozott 2022. novembere, amikor a Formulae Normales VIII. alkalmazását elősegítő rendeletek módosításáról szóló 38/2022. (XI. 10.) BM rendelet következtében beállt jogszabálymódosítás lehetővé tette számos nyilvántartás elektronikus vezetését.

A fokozottan ellenőrzött szerek dokumentációját azonban a változás nem érintette, az jelenleg is kizárólag papíralapon történhet, a fokozottan ellenőrzött szernek minősülő gyógyszerek orvosi rendelésének, gyógyszertári forgalmazásának, egészségügyi szolgáltatóknál történő felhasználásának, nyilvántartásának és tárolásának rendjéről szóló 43/2005. (X. 15.) EüM rendelet szerint. Bár a dokumentálás szabályai évek óta változatlanok, számos félreértés, hiba fordulhat elő különösen a selejtezésre vonatkozó rendelkezések alkalmazása során. Ezért szeretnénk segítséget nyújtani, az ezekre vonatkozó jogszabályi előírások és a hibák elkerülésére alkalmas szakmai gyakorlat áttekintésével.

Selejtezés szempontjából mi minősül fokozottan ellenőrzött szernek?

Az ellenőrzött anyagokról szóló 78/2022. (XII. 28.) BM rendelet 1. melléklet K1 és K2 jegyzékén, valamint a 2. melléklet P2 jegyzékén szereplő anyagok gyógyszeralapanyagként, valamint az ezeket az anyagokat tartalmazó gyógyszerek. Alapanyagként a nevezett BM rendelet 2. melléklet P3, P4 jegyzékén szereplő anyagok, valamint a kábítószer-prekurzorokról szóló, az Európai Parlament és a Tanács 2004. február 11-i 273/2004/EK rendeletének I. melléklet 1. és 2. kategóriájába tartozó anyagok.

A rendelet P1, P3 és P4 jegyzékén szereplő, pszichotróp hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek a selejtezés szempontjából nem minősülnek fokozottan ellenőrzött szernek. Ezek hulladéka dokumentálás nélkül, a lakossági gyógyszerhulladék gyűjtőben gyűjthető.

Mi minősül selejt fokozottan ellenőrzött szernek?

a) Lejárt felhasználhatósági idejű fokozottan ellenőrzött gyógyszeranyagok, valamint az ezeket az anyagokat tartalmazó gyógyszerkészítmények
Közeli lejárati idő esetén fontos szabály, hogy a gyógyszer addig még kiadható, amíg az a betegnél az előírt adagolással a feltüntetett lejárati időn belül el kell, hogy fogyjon. Mivel így a kiadhatóság az adagolástól is függ, a közeli lejárati idejű készítmények fokozott figyelmet igényelnek, de még nem feltétlenül selejtezendők.

b) Káreset miatt felhasználásra alkalmatlanná vált, fokozottan ellenőrzött gyógyszeranyagok, valamint az ezeket az anyagokat tartalmazó gyógyszerkészítmények
A káreset során kiszóródott, elázott, stb. fokozottan ellenőrzött szert az esetleges szennyeződésekkel együtt is össze kell gyűjteni, és biztonságos csomagolásban elhelyezve azon fel kell tüntetni a selejtté vált szer adatait és mennyiségét. Ezt követően el kell készíteni a jogszabály 8. melléklete szerinti káreseti jegyzőkönyvet, melyet a fokozottan ellenőrzött szerek kiadási bizonylatai között, a soron következő sorszámmal ellátva öt évig meg kell őrizni, és a selejtté vált mennyiséget kiadásként rögzíteni kell az adott szer fokozottan ellenőrzött szer nyilvántartó lapján, a káreseti jegyzőkönyv sorszámának feltüntetésével.

A káreseti jegyzőkönyvnek tartalmaznia kell a fokozottan ellenőrzött szer nevét, készítmény esetén a hatáserősségét, gyógyászati célra alkalmatlanná vált mennyiségét, a veszteség bekövetkezésének körülményeit, a veszteség bekövetkezésének, észlelésének dátumát, továbbá a gyógyszertár vezetőjének és a kár előidézőjének, vagy észlelőjének aláírását.

c) Visszavett fokozottan ellenőrzött szerek
Ezek lehetnek betegtől visszahozott, vagy pl. a háziorvos orvosi táskája részére rendelt, lejárt fokozottan ellenőrzött szerek. A gyógyszertár köteles visszavenni minden fokozottan ellenőrzött szert, mennyiségtől és attól függetlenül, hogy forgalmazta-e az adott készítményt.

A visszavételről minden esetben jegyzőkönyvet kell készíteni, kötelezően az 5 példányos NNGYK megrendelőt alkalmazva. A megrendelőn megjegyzésként feltüntetendő a „visszavétel” jelzés (Az ellenőrzés megkönnyítése érdekében a fejlécen, jól láthatóan javasoljuk feltüntetni.). Visszavételkor a „Megrendelő” rovatba a gyógyszer visszaadóját, visszaszolgáltatóját kell beírni, személyi igazolvány számának feltüntetésével. Az NNGYK megrendelő 1. példánya a gyógyszertárban marad, a 2. példányt a gyógyszer visszaszolgáltatója kapja meg. A 3., 4. és 5. példányt selejtezéskor a selejtezési jegyzőkönyvhöz kell csatolni. A visszavett selejtezendő fokozottan ellenőrzött szer mennyisége (többféle készítmény esetén több sorban) a lap „Megrendelt mennyiség” részében jelenik meg. A „Kiadott mennyiség” részbe adattartalom nem kerülhet.

A gyógyszer-nagykereskedőnek ártalmatlanításra történő átadásig a selejt fokozottan ellenőrzött szereket is erős falú, biztonsági zárral ellátott fémszekrényben, vagy elmozdításra alkalmatlan módon rögzített vaskazettában a többi gyógyszertől elkülönítve kell tartani.

Annak érdekében, hogy a selejt semmilyen körülmények között ne legyen összetéveszthető a gyógyszertár aktív készletével, tárolása „Selejt” felirattal ellátott, lezárt csomagolásban javasolt.

A következőkben a selejtezés folyamatát, dokumentálását tekintjük majd át.

Felhívjuk a figyelmet arra, hogy a fentiekben leírtak csak támpontokat kívánnak nyújtani a selejtezés folyamatához, a jogszabálynak való teljes megfelelés érdekében javasoljuk az érintett rendelkezések alapos áttekintését.

Forrás: HGYSZ