Kiterjesztették a Richter szupergyógyszerének alkalmazását

Az új alkalmazási előirat engedélyezését követően a VRAYLAR® vált az első és egyetlen dopamine és serotonin parciális agonistává, amely a bipoláris I. tünetegyüttes teljes spektrumát képes kezelni, ideértve a mániás, a kevert és a depressziós epizódokat.

A Richter Gedeon Nyrt. és az Allergan plc a mai napon bejelentették, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) engedélyezte a VRAYLAR® (cariprazine) kapszulák kiterjesztett alkalmazási előiratát az I. típusú bipoláris betegséghez társuló depressziós epizódok kezelésére (bipoláris depresszió) felnőtt betegeknél. A VRAYLAR® már rendelkezik forgalomba hozatali engedéllyel az I. típusú bipoláris betegséghez társuló mániás vagy kevert epizódok kezelésére. Majdnem 11 millióra tehető azon felnőtteknek a száma, akik az Egyesült Államokban bipoláris betegségben szenvednek, amely szélsőséges kedély-, energia- és tevékenységi szint ingadozásokat okozhat. 

“A bipoláris betegség kezelése gyakran nehéznek bizonyulhat, mert az ebben szenvedő betegek számos különböző depressziós és mániás tünettel rendelkeznek, néha egyszerre. A mostani FDA engedély olyan, új lehetőséget ad az orvosok kezébe, hogy egyetlen készítménnyel kezelhessék az I. típusú bipoláris betegség valamennyi tünetét, mind mániás, kevert vagy depressziós epizódok esetén” – mondta el dr. Stephen Stahl, a California San Diego egyetem pszichiátria professzora, a post hoc analízisen alapuló a Cariprazine Efficacy in Patients with Bipolar Depression and Concurrent Manic Symptoms című poszter első szerzője. „A depresszió, a mánia és a kevert epizódok egyetlen készítménnyel való kezelése a betegeknek és az őket kezelő orvosoknak egyaránt fontos. A mostani engedély egyszerűsítheti a kezelésről szóló döntést egyúttal stabilizálhatja a betegség lefolyását.”

A bipoláris betegségben szenvedő betegeknek mintegy 70 százaléka legalább egyszer nem a megfelelő diagnózist kapja, és átlagosan négy orvost keresnek fel 10 év leforgása alatt, mire megfelelő diagnózisban részesülnek. Betegségük tüneteinek kezelése érdekében számos beteg egyszerre több gyógyszer szedésére kényszerül.

A VRAYLAR®-nak az FDA által jóváhagyott előirat kiterjesztése 3, placebo-kontrollált vizsgálat eredményén alapul, ideértve az RGH-MD-53, RGH-MD-54 és RGH-MD-56 vizsgálatokat. Ezek során a cariprazine a kezelés kezdetekor mért pontszámhoz képest a 6. hét végére magasabb összpontszámú javulást eredményezett a Montgomery Asberg Depression Rating scale (MADRS) skálán mérve, mint a placebo. Mindhárom klinikai vizsgálatban a VRAYLAR® 1,5 mg-os dózisa statisztikailag szignifikáns módon haladta meg a placebo esetében mért értéket. Fentieken túlmenően, az RGH-MD-54 során a VRAYLAR® 3mg-os dózisa is statisztikailag szignifikáns mértékben haladta meg a placebo esetében regisztrált pontszámot. A kísérletek során fellépő mellékhatások a hányinger, kóros mozgáskényszer (akathisia), nyugtalanság és extrapyramidális tünetegyüttes voltak.

“Ennek az engedélynek a megadása fontos mérföldkő azon célkitűzéseink között, hogy segítsük a betegeket és a felíró orvosokat az I. típusú bipoláris betegség tüneteinek hatékony kezelésében, egyúttal rámutat arra is, hogy a mentális egészség továbbra is az érdeklődésünk középpontjában áll” – mondta David Nicholson, az Allergan Kutatási és Fejlesztési igazgatója. „Elkötelezettek vagyunk az iránt, hogy összetett mentális kórképek kezelésére szolgáló terápiákat fejlesszünk, mint például a VRAYLAR®, amely jelenleg fázis III klinikai vizsgálat alatt áll major depresszió indikációban.” 

“Ezt az engedélyt jelentős sikernek tartjuk kiemelt jelentőségű termékünk a cariprazine fejlesztési folyamatában,” mondta Dr. Greiner István, a Richter Gedeon Nyrt. kutatási igazgatója. “Örömmel vesszük tudomásul, hogy egyre növekvő számú pszichiátriai betegségben szenvedő betegcsoportok számára válik elérhetővé a cariprazine, mint kezelési lehetőség.” 

Szóljon hozzá!

(Kötelező.)

(Kötelező - nem jelenik meg.)

(Nem kötelező.)

You may use these HTML tags and attributes: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <s> <strike> <strong>