A Richter Gedeon Nyrt. bejelentette, hogy az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerkészítmények Bizottsága (CHMP) pozitív szakvéleményt adott ki a FYLREVY® (estetrol tabletta) hormonpótló terápiás készítményre.
A FYLREVY a posztmenopauzális nők ösztrogénhiányos tüneteinek kezelésére szolgál, és a CHMP javasolja jóváhagyását mind a méheltávolításon át nem esett, mind a méheltávolításon átesett posztmenopauzális nők számára.
A végső döntést az Európai Bizottság hozza meg, amely – jóváhagyás esetén – az Európai Gazdasági Térség valamennyi tagállamára érvényes lesz.
“Nagy örömmel fogadtuk a CHMP pozitív véleményét a FYLREVY-vel kapcsolatban, ami egy fontos mérföldkő a világszerte több millió nőt érintő menopauzával kapcsolatos megoldatlan igények kezelésében. Az Európai Bizottság jóváhagyását követően a FYLREVY lehet az elmúlt évtizedek első innovatív hormonális terápiás készítménye menopauzális tünetek kezelésére az európai piacon.
Egy originális termék törzskönyvezése – a második termékünk, amely az egyedülálló, saját fejlesztésű Estetrol platformon alapul – kiemelkedő teljesítmény lenne a Richter számára. Ez jól tükrözi elkötelezettségünket a nők életminőségének javítása iránt világszerte, megerősíti az originális kutatásra épülő stratégiánkat, és tovább erősíti vezető pozíciónkat Európában”– mondta Dr. Turek Péter, a Richter Nőgyógyászati Üzletágának vezetője.
Forrás: Richter
