A vizsgálatba összesen 161 beteget vontak be véletlenszerű elosztásban, őket vagy a három aktív (alacsony, közepes vagy magas dózisú) vagy a placebo karba sorolva. Az elsődleges vizsgálati végpont a Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) skálán mért változás volt. A vizsgálatban a hatóanyaggal kezelt és a placebo-kezelésben részesült csoportok között megfigyelt összesített különbség egyik dózisnál sem volt statisztikailag szignifikáns, ugyanakkor az előre meghatározott alcsoport-elemzés során a bipoláris 1-es zavarral diagnosztizált betegek körében a hatásosság jele észlelhető volt.

Az ABBV-932 a vizsgált valamennyi dózistartományban általánosságban biztonságosnak és tolerálhatónak bizonyult. Az ABBV-932 biztonságossági profilja összességében hasonló volt a placeboéhoz, beleértve az extrapiramidális mellékhatások előfordulási arányát is, ami egy, a kariprazinnál – szintén a Richter által felfedezett és több indikációban, köztük bipoláris 1 depresszióban az Egyesült Államokban forgalmazott originális gyógyszernél – potenciálisan kedvezőbb tolerálhatósági profilt jelez. Jelenleg is folyik az ABBV-932 (RGH-932) bipoláris 1 depresszió indikációban történő további fejlesztésének lehetséges következő lépéseire vonatkozó értékelés.

Az ABBV-932 (RGH-932) általános szorongásos zavar indikációban is vizsgálat alatt áll fázis II klinikai vizsgálat keretében.

A vizsgálatról

Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált, fix dózisokat alkalmazó, párhuzamos karos vizsgálat volt, amely a napi egyszer adagolt ABBV‑932 (RGH‑932) hatásosságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát értékelte bipoláris depresszióban szenvedő betegek körében. A kimosási (washout) periódust követően összesen 161, 18 és 65 év közötti beteget vontak be véletlenszerű beosztásban, akik az ABBV-932 (RGH-932) három különböző dózisszintjének egyikét vagy placebot kaptak. A vizsgálati protokoll az elsődleges végpontot a MADRS skálán mért, a kiindulási állapothoz képest a 6. hétre bekövetkezett összpontszám-változásban határozta meg a placebohoz viszonyítva.

Az ABBV-932-ről (RGH-932)

Az ABBV‑932 (RGH‑932) a Richter kutatói által felfedezett, az AbbVie és a Richter által közösen fejlesztett, egyes neuropszichiátriai rendellenességek kezelésére vizsgálati fázisban lévő gyógyszerjelölt.

Richter – Háttéradatok

A Richter arra törekszik, hogy globális innovátor legyen néhány kulcsfontosságú tudományos területen, miközben elkötelezett a gyógyszerek világszerte elérhetőbbé tétele mellett. Az 1901-ben alapított, magyarországi székhelyű, 2025-ben 4,8 milliárd eurós piaci kapitalizációval és 2,3 milliárd eurós árbevétellel rendelkező vállalat Közép-Európa legnagyobb K+F központját működteti. Áttörő kutatásokat végez a neuropszichiátria és a nőgyógyászat területén, míg a biotechnológiai és generikus készítmények az alapvető készítmények portfólióját erősítik. A fenntartható növekedés iránt elkötelezett Richter a kutatás-fejlesztésbe, a gyártási kiválóságba és a digitalizációba fektet be az orvosi innováció előmozdítása érdekében.

További információk a weboldalon: www.gedeonrichter.com.