A tabletta forradalma

Gyógyszergyártás 3 dimenziós nyomtatással

Évek óta mondják az iparági guruk, hogy a 3 dimenziós gyógyszernyomtatás a jövő. Még mindig nem látni, hogy mennyire közeli vagy távoli az a jövő, de időről időre érkeznek hírek ígéretes újításokról.

Nyilvánvaló, hogy nem elsősorban a személyre szabott terápiák problémaköre foglalkoztatja most az egészségipart (sokkal inkább egy széles körben bevethető vírusellenes szer megtalálása – lásd ezt a cikkünket), de a fejlesztések ettől még nem álltak le. Az egyik legérdekesebb kutatási terület a 3D nyomtatás gyógyszeripari felhasználása, melynek a személyre szabható dózisokon kívül más előnyei is lehetnek.

Aprecia Pharmaceuticals

A Szingapúri Nemzeti Egyetem tudósai március elején publikáltak egy olyan kutatási eredményt, amely segíthet abban, hogy egy high-tech csoda ígéretéből a kezelés mindennapi eszköze legyen a 3D nyomtatott gyógyszer. A technológiai újítás lényege, hogy 3D nyomtató által készített tok-sablonokba kerül a tabletta, az adott darab jellegzetességeit pedig a méretével, a formájával és természetesen a szükséges hatóanyag(ok) és segédanyagok mennyiségével állítják be.

Kétszáz dolláros nyomtató

Amellett, hogy ez a metódus kiváló lehetőséget ad  a hatóanyag felszabadulásának kontrollálására, a sablonok miatt drasztikusan leegyszerűsödik a mégoly egyedi gyógyszerek legyártása. Nem kell ugyanis hozzá különlegesen kifinomult, csillagászati összegekbe kerülő 3D nyomtató, hanem megteszi egy 200 dollárért beszerezhető gép is – állítja az International Journal of Pharmaceutics tudományos kiadványban megjelent tanulmány.

Bár a bejelentés egészen friss, a kutatócsoport vezetője, Soh Siow Ling az Academic Timesnak nyilatkozva “nagyon érettnek” nevezte a 2015 óta fejlesztett módszert. Azt mondta, már tárgyalnak a technológia üzleti alapokra helyezéséről, a cél pedig az, hogy világszerte elérhetővé váljon, segítséget nyújtva az egészségügyi infrastruktúrával gyengén ellátott régiókban. Óriási ugrás lenne, ha ezt sikerülne elérni, a gyógyszerek 3D nyomtatása ugyanis annak ellenére is tulajdonképpen gyerekcipőben jár még, hogy az első ilyen terméket, az Aprecia Spritam nevű epilepsziagyógyszerét (képünkön) már 5 évvel ezelőtt engedélyezte az amerikai gyógyszerhatóság, az FDA.

Tessék minket szabályozni!

Az egyik probléma a szabályozás, illetve annak a hiánya. Nagy szüksége volna az iparágnak részletes szabályozásra, azon faktorok nagy száma miatt, amelyek befolyásolják a számítógép által vezérelt dozírozás pontosságát. Ebből a szempontból az amerikai gyakorlat a mérvadó, hiszen az innovatív megoldások gyakran a világ legnagyobb gyógyszerpiacán jelennek meg először. Márpedig az FDA csak a 3D nyomtatott termékeket szabályozza, magukat a 3D nyomtató készülékeket nem, és nem is titkolja, hogy ennek mi az oka: az, hogy a 3D nyomtatási eljárások sokfélesége miatt egyszerűen nincs mód egy egységes útmutató kidolgozására.

Mint az idézett tanulmányból is látszik, a technológia azért fejlődik. A kínai Triastek cég februárban kapott engedélyt az FDA-tól, hogy megkezdje a klinikai vizsgálatokat az egyelőre T19 néven futó, a reumatoid artritisz kezelésére hivatott 3D nyomtatott készítményével. A jelentősebb piaci szereplők is látnak fantáziát a dologban, ezt bizonyítják a rendszeresen bejelentett együttműködések. A már említett Aprecia a Glatt Pharmaceutical Services nevű, többszemcsés adagolási formulákkal foglalkozó céggel állt össze nemrég, míg az amerikai Merck a 3D nyomtatási ágazatban jól ismert AMCM-mel közösen készül forradalmasítani a tablettagyártást. A reménybeli előnyök között szerepel az adagolás egyéni beállítása, a hatóanyagok felszabadulásának időzítése, egyes komponensek szükség szerinti eltávolítása vagy hozzáadása, a ritka betegségek terápiáinak gazdaságosabbá tétele és a környezetbarát gyártási folyamat.

3D-s technológiák

A 3D nyomtatást additív gyártási eljárásnak is nevezik, mert az alapelve, hogy egymásra helyezett vékony rétegekből építi fel a készülék a tárgyat. Valójában több technológiai variánst nevezünk így összefoglaló néven, a négy alaptípus a következő. Lézer-sztereolitográfia (SLA): a számítógéppel vezérelt lézersugár a nagy pontossággal kirajzolt rétegben térhálós polimerizációval építi fel a 3D alkatrészt. Fuzionált szálgyártás (FDM): 3 tengelyes robotrendszer egy vékony rétegből extrudál anyagot, jellemzően hőre lágyuló műanyagot, és fokozatosan építi fel az alakzatot. Szelektív lézeres szinterezés (SLS): a rétegről rétegre terített porszemcséket egy lézer olvasztja össze. Kötőanyag-sugárzás (BJ): a nyomtató finom porrétegeket fektet le, és ezekre rajzolja meg festékkel kevert ragasztóanyaggal a nyomtatandó tárgy rétegeit.

Megjelent a Marketingpirula 2021. márciusi számában.