Brexit: Mindenki a legrosszabbra készül

Hetekkel a határidő lejárta előtt még mindig nem tudható, hogyan lépnek ki a britek az EU-ból, ezért a hatóságoktól a cégekig az összes szereplő a legrosszabb, megegyezés nélküli forgatókönyvvel számol. A brit patikák spájzolnak, és egyes termékek esetében az EU-ban sem elképzelhetetlen a gyógyszerhiány.

Fotó: 123rf.com

Megszámlálhatatlanul sok területen várhatóannagy változásokat hoz az Egyesült Királyság távozása az Európai Unióból, ha az március 29-én valóban bekövetkezik. Lapzártánk időpontjában a kormánypárti brit politikusok többsége ragaszkodik
hozzá, hogy az ország igenis lépjen ki a kitűzött időpontban, szó sem lehet halasztásról.

Tekintve, hogy a Theresa May miniszterelnök által kialkudott megállapodás
tervezetét a parlament elutasította, minden eltelt nappal valószínűbb, hogy a válás megállapodás és átmeneti időszak nélkül történik. Noha messze nem biztos, hogy valóban így is lesz, ezt a szcenáriót vette alapul az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) is. Egyelőre a piaci szereplőknek is abból érdemes kiindulniuk, hogy március végén kénytelenek lesznek egy gyökeresen új helyzettel szembenézni, korábban nem tapasztalt problémákat megoldani. Egy nagy és az egészségipart tekintve is fontos tagállam nem lesz többé része a közös piacnak és a vámuniónak. Ezzel érvényét veszti egy sor szabályozás, megváltozik számos, a mindennapi működést befolyásoló mechanizmus.

Patikafosztogatással is számolnak a szigeten
A gyógyszeripar a részben központosított, részben decentralizált, de egységesen szigorú uniós szabályozási környezete miatt az egyik legkeményebb dió az összes ágazat közül. Ráadásul talán ez a legérzékenyebb terület. Bár biztosan sok kellemetlenséget okoz az is, ha körülményesebbé válik az utazás, bosszantó lesz, ha drágulnak a luxusautók, és sokakat fájdalmasan érinthet bizonyos agrárcégek piacvesztése, de létezik ezeknél rosszabb is. Ha egyszer csak kifogynak a patikák akár csak néhány fontos készítményből, legyen az életmentő rákgyógyszer vagy gyerekeknek beadandó oltóanyag, az sokkal súlyosabban érintheti az embereket.
Nem csoda, hogy szemlátomást a brit kormányt is az esetlegesen kialakuló gyógyszerhiány idegesíti a leginkább. Az elmúlt hónapokban a helyi gyógyszerfelügyelet sorra egyeztetett az országba importáló vállalatokkal arról, hogy mekkora készleteket tudnak felhalmozni a brit raktáraikban. Azt is igyekeztek felmérni,
hogy miképp, és milyen gyorsan lehetnek képesek megoldani a rendkívüli szállításokat, ha vészhelyzet alakulna ki.

Eközben egyes brit kórházak már attól félnek, hogy ha úgy alakul, a saját patikájuk
betöréses rablások célpontja lehet, a felmérések szerint a közforgalmú gyógyszertárak egy része pedig elkezdte spájzolni a problémásnak gondolt termékeket. Annak ellenére is, hogy az illetékes minisztérium kifejezetten kérte, ne tegyék. Szerintük elég lesz a gyártók és a forgalmazók minimum hathetesre tervezett extra készletezése. Ugyanakkor több lap is arról számolt be, hogy már most vannak olyan generikus termékek, amelyekből nem tudnak annyit rendelni a patikák, amennyire szükség lenne.

Több tucatnyi termék hiányozhat Európából
Poszt-brexit gyógyszerhiánytól azonban nem feltétlenül csak a briteknek kell tartaniuk,
az EMA is folyamatosan monitorozza ennek a kockázatát, illetve igyekszik megelőző lépéseket tenni. A kérdés horderejét érzékelteti, hogy havonta 45 millió doboz gyógyszert szállítanak az Egyesült Királyságból az EU-ba, többségük a Dover
és Calais közötti útvonalon érkezik a kontinensre. Amikor az uniós felügyeleti szerv tavaly júliusban felmérte a helyzetet, arra jutott, hogy több mint száz olyan termék van, amelynek esetében van esély egy brexit utáni hiány kialakulására. Azóta az EMA tájékoztatása szerint ez a szám 31-re csökkent az intézkedések nyomán (ebből 19 az emberi felhasználásra szánt készítmény, a többit az állatgyógyászatban használják). Az EMA, a nemzeti felügyeleti hatóságokkal együttműködve, most tárgyal a gyártókkal, közben pedig egyebek mellett arra is keresi a választ, hogy ezek a szerek mennyire meghatározóak egy-egy betegség kezelésében. Továbbá: milyen alternatív terápiák állnának rendelkezésre abban az esetben, ha az EU-ban tényleg nem lehetne kapni őket egy ideig?

A kérdéses termékek azok közé tartoznak, amelyek központilag engedélyezettek és
brit cégek állítják elő azokat. Ilyenből van több, mint 400. A szabályok szerint az
EU-ban olyan központilag engedélyezet szereket lehet értékesíteni, amelyek forgalomba hozatali engedélyének jogosultja, a cégnél a farmakovigilanciáért felelős
személy (QPPV), illetve a gyártóbázis az Európai Gazdasági Térség területén működik.

Bizonyos tevékenységeket (farmakovigilancia, gyártás) kizárólag itt lehet végezni. A gyártóknak március végéig meg kell felelniük e feltételeknek, vagy fel kell készülni a szóban forgó termékek helyettesítésére. Természetesen a gyártóbázis áttelepítése a legnehezebben megoldható. A brit QPPV az esetek negyedében jelent gondot, de az EMA legutóbbi jelentése szerint ezzel és a forgalomba hozatali jogosultak átjelentésével jól haladnak az érintett cégek.

Gyógyszerek ezrei váltanak referencia-hazát
Ez azonban nem az egyetlen termékcsoport, amellyel az EMA-nak foglalkoznia
kell. Három és félezer olyan gyógyszer van, amelyet egy másik, bevett uniós procedúra, a decentralizált eljárás keretében törzskönyveztek és az eljárás referencia-tagállama az Egyesült Királyság. Miután a szigetország úgynevezett harmadik ország lesz az EU-s tagállamok szempontjából, többé egyetlen esetben sem lehet referencia-tagállam. Ezért minden egyes ilyen terméknél egy másik tagállamnak kell átvennie ezt a szerepet.

Fotó: 123rf.com

Nem lehet kizárni tehát az elvi lehetőségét annak, hogy bizonyos termékeknél
unió-szerte hiány lép fel a kiválás után nem sokkal. E bizonytalanságban az EMA sem tud mást tanácsolni a forgalmazóknak, mint hogy figyeljék az általa, valamint
a nemzeti felügyeleti hatóságok által kiadott, rendszeresen frissített tájékoztatókat.

A helyzet talán Írországban a legrosszabb, az ott forgalmazott gyógyszerek
60 százalékát ugyanis vagy az Egyesült Királyságban állítják elő, vagy az ország
érintésével szállítják, ezért az ír patikusok különösen aggódva várják az áprilist.

Épp a krízis idején gyengül meg a szakhatóság
A helyzetet bonyolítja, hogy a nagyszabású adminisztrációs változások közepette a folyamatok fő koordinátora, az EMA energiáinak egy részét leköti a költözése. Ráadásul ez idő alatt csapatának jelentős részét (részben épp az új helyre
költözés miatt) elveszíti. A szervezet ugyanis eddig Londonban működött, ahol értelemszerűen nem maradhat. A főhadiszállása Amszterdamban lesz, a holland munkaügyi szabályok értelmében viszont a határozott idejű szerződések érvényüket vesztik, márpedig mostanáig sok szakembert így foglalkoztattak.

Emiatt és más okokból az EMA munkatársainak negyede-harmada nem követi a munkaadóját Hollandiába. Valamelyest enyhítheti ezt a gondot, hogy a nemzeti felügyeleti hatóságok egy része kész a korábbinál nagyobb szerepet vállalni
a közös uniós felügyeletből. Ebbéli szándékát az Országos Gyógyszerészeti és
Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) is kifejezte már. Az uniós ügynökség ettől
függetlenül jelezte, hogy a brexitet közvetlenül megelőző és azt követő időszakban
csak a legfontosabb szabályozói feladataira koncentrál. Azaz, egyes tevékenységeket
parkolópályára tesz, amíg ismét lesz rájuk kapacitása.

A gyártók is nagyon ráfizetnek erre a válásra
A brexitnek alighanem a viharos idők elmúltával is lesz hatása a globális, és azon
belül az európai gyógyszeriparra. A legnagyobb gyártók is megérzik azt az extra
költséget, amit a kiválásra való felkészülés visz el, elsősorban a raktárkészletek növeléséhez kapcsolódó infrastruktúra-fejlesztés és az ellátási garanciák megerősítése
révén. A Pfizer szerint 100 millió dollárjukba kerül mindez, a GlaxoSmithKline is
hasonló összeget kommunikált. A Sanofi számok említése nélkül számolt be arról,
milyen lépéseket volt kénytelen megtenni, hogy az oltóanyag-ellátást a brexit
utáni időszakra is bombabiztossá tegye, míg az AstraZeneca közölte, 40 millió
fontjába fájt csak az, hogy a meglévő angliai mellett Svédországban is legyen egy
megfelelően felszerelt telephelye. Nyilván a többi meghatározó vállalatot is hasonló
nagyságrendű kiadások terhelik. Ez a pénz később még nagyon hiányozhat a
beruházásokból. Ráadásul pont akkor kellett elkölteni, amikor az egyedi azonosítást
előíró EU-s rendszert kiszolgáló technológiai fejlesztések egyébként is sokba kerülnek a cégeknek. Az AstraZeneca már be is jelentette, hogy befagyasztotta a gyártást érintő beruházásait.

További nehézségeket okozhat, hogy az Egyesült Királyság az EU-ban zajló klinikai
vizsgálatok egyik fő helyszíne, illetve finanszírozója. Még most, a három évvel
ezelőtti brexit-népszavazás után is több mint 700 olyan vizsgálat zajlik EU-szerte,
amelynek finanszírozója a szigetországban van bejegyezve.

Mindeme kellemetlenségek nagyobb része persze megspórolható lenne, ha sikerülne
megegyezni arról, hogy az ország a kilépés után is – ideiglenesen vagy hosszú
távra – része marad az EU gyógyszer-felügyeleti rendszerének. A brit gyógyszeripar – nemcsak a cégek, hanem a helyi felügyelet – képviselői hiába hangoztatják, hogy mennyi előnye lenne ennek a megoldásnak. Kidolgozott terv még nincs, a végső határidő pedig nagyon közel van.

Galambos Péter

Szóljon hozzá!

(Kötelező.)

(Kötelező - nem jelenik meg.)

(Nem kötelező.)

You may use these HTML tags and attributes: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <s> <strike> <strong>