Ideiglenesen megakadt az uniós gyógyszerszabályozás megreformálásának folyamata egy belső ellenőrző testület fenntartásai miatt. Bár feltehetően csak technikai, nem pedig érdemi szakpolitikai kifogásokról van szó, a késedelem miatt így is előfordulhat, hogy a következő európai parlamenti választás utánra csúsznak a változtatások.
Várhatóan néhány hónapot késik az Európai Bizottságnak (EB) az uniós gyógyszerszabályozás revíziójára irányuló javaslata, miután a szabályozási ellenőrző bizottság (RSB) visszadobta a várható hatásokat feltérképező dokumentumot. Hivatalos bejelentés egyelőre nincs a fejleményekről – írta a Pharma Intelligence nevű gyógyszeripari szaklap.
A jogszabály felülvizsgálatára vonatkozó, még kidolgozás alatt álló javaslatot eredetileg december 21-én tervezték közzétenni. Az ellenőrző bizottság döntése miatt ez 2023 első negyedévére tolódik, mivel az EB-nek módosítania kell a munkadokumentumot a felvetett aggályoknak megfelelően. A lap értesülései szerint ezek inkább eljárási és technikai részletekkel, semmint tényleges szakpolitikai kérdésekkel kapcsolatosak, így a folyamat várhatóan egyszerű lesz.
Egyes iparági szereplők szerint ugyanakkor a december 21-ei időpont nem volt reális, ezért sokan eleve arra számítottak, hogy a javaslat 2023 tavasza előtt semmiképp sem készül el. „Az én tippem szerint februárban vagy márciusban jelenhet meg ténylegesen a javaslat” – idézték az egyik, meg nem nevezett forrást.
Korszerűsítésre szorul
A gyógyszerekkel foglalkozó jogszabályok felülvizsgálatának folyamata még 2020 novemberében indult el, azzal a céllal, hogy korszerűsítsék a 20 éves, az EB által „sürgősen modernizálásra szorulónak” nevezett szabályrendszert. A frissíteni tervezett területek közé tartozik az engedélyezési eljárások egyszerűsítése, a megfizethető gyógyszerekhez való hozzáférés javítása, az innováció ösztönzése, az ellátás biztonságának javítása, valamint a szabályok hozzáigazítása az új tudományos és technológiai eredményekhez. A cél egy olyan tervezet kidolgozása, amely uniós szintű változtatásokra alkalmas.
A jogalkotási kezdeményezéseket az EU-ban hatásvizsgálat előzi meg, amely áttekinti az előre látható környezeti, társadalmi és gazdasági következményeket, illetve az érintettek körét. A lap úgy tudja, az ellenőrző bizottságnak ebben az esetben a bemutatott elképzelések közötti egyensúllyal, illetve egyes javaslatok indoklásával kapcsolatban támadtak fenntartásai. A megkérdezett iparági források azonban nem számítanak a javaslat jelentős átdolgozására. „Abban a nem várt esetben, ha alapvető nézeteltérés lenne az indoklásokról, akkor lehet, hogy módosítaniuk kell a szakpolitikai javaslatokat is” – tette hozzá egyikük, de szerinte ez is „inkább csak kozmetikai változtatás lenne”.
Gyorsaság helyett minőség
Az EB megkérdezett tisztviselői azzal reagáltak, hogy a szabályozás reformja prioritás, a folyamatban lévő munkát nem kommentálják, a bizottság véleményét pedig a javaslattal együtt teszik majd közzé. A minőségellenőrzési folyamat „alapvető jelentőségű, és mindig a minőséget részesítjük előnyben a gyorsasággal szemben, különösen egy olyan, a betegek és az ágazat számára is fontos javaslat esetében, mint ez” – jelentette ki egyikük.
Az EB javaslatára annak elfogadása és közzététele után hosszas és részletes vizsgálatok várnak az Európai Parlament (EP), valamint a tagállamok állam- és kormányfőiből álló Európai Tanács részéről. A késés miatt lehet, hogy az előterjesztés után nem marad elég idő a tárgyalások befejezésére és a megállapodásra a 2024-es európai parlamenti választásokig. Ha így lesz, előfordulhat, hogy az EP csak a választások után szentesíti majd a reformokat.
Nem ez az első alkalom
Korántsem ez az első eset, hogy az EB ellenőrző bizottsága elutasít egy hatásvizsgálatot. Ugyanez történt tavaly az európai egészségügyi adattérre vonatkozó javaslattal, amely az egészségügyi ellátáshoz szükséges adatok határokon átnyúló cseréjét, valamint az adatok kutatáshoz és politikai döntésekhez történő felhasználását hivatott elősegíteni. A testület akkor több számos változtatást javasolt, és miután ezeket figyelembe vették, zöld utat adott, azzal a megszorítással, hogy a kezdeményezés szükségességét jobban meg kell indokolni.
Megjelent a Marketingpirula 2022. októberi számában.
