Amint az várható volt, az Európai Bizottság nem kimondottan a gyártók szája íze szerint alakította az közösség gyógyszerszabályozásának tervezetét. A cégek aggódnak az európai termékfejlesztésekért, de remélhetik, hogy a most induló vitában lesznek erős támogatóik is.
„Az új gyógyszeripari szabályozás, amely szankcionálja az innovációt, amennyiben egy gyógyszer két éven belül nem érhető el minden EU-tagállamban, alapvetően hibás, mert lehetetlen célokat tűz ki a vállalatok számára” – mondta Nathalie Moll, az Európai Gyógyszeripari Szervezetek Föderációja (EFPIA) főigazgatója az uniós gyógyszerszabályok tervezetének április végi nyilvánosságra hozatala után.
Kinek az érdeke?
Bár a konkrétumok valóban csak most váltak ismertté, azt jó ideje lehetett sejteni, hogy az ágazat nem sok jóra számíthat a készülő reformtól. Az Európai Bizottság idejekorán egyértelművé tette, jelentős változásokat tart szükségesnek ahhoz, hogy megvalósítható legyen a hármas szlogenként emlegetett „hozzáférés, megfizethetőség és elérhetőség” egyidejű javítása – és nem lesz tekintettel az iparági érdekekre. A cégek azonban állítják, az új rendszer nem szolgálja az Európai Unió polgárait sem, mert aláássa a fejlesztéseket.
A döntéshozók roppant elégedettek a tervezettel. Margarítisz Szkínász, a bizottság alelnöke a „történelmi” és az „óriási” kifejezéseket használta rá, mondván, véget vet annak, hogy a szegényebb régiók betegei nagy késéssel jutnak hozzá a legmodernebb terápiákhoz. „A nagyobb nyugati tagállamokban a betegek az újonnan engedélyezett gyógyszerek 90 százalékához hozzáférnek. A kisebb keleti országokban ez az arány 10 százalék” – mondta Sztella Kiriakídisz egészségügyi biztos, elfogadhatatlannak nevezve mindezt.
Hatalmas késések
Azt, hogy ez a helyzet fennáll, senki sem vitatja. Az EFPIA saját adatai szerint is nagy a különbség a hozzáférés terén, Németországban például átlagosan 133 napba telik, hogy egy új gyógyszer eljusson a betegekhez, míg Romániában 899 napba. Véleménykülönbség abban van, hogy ennek mi az oka. A föderáció szerint jellemzően valamilyen külső tényező, az Európai Bizottság szerint viszont elsődlegesen az, hogy a nagy gyártókat jelenleg nem ösztönzik (illetve kényszerítik – nézőpont kérdése) eléggé arra, hogy a kevésbé fizetőképes országokban is mielőbb bevezessék a terméküket.
Az új rendszerben ezt azzal remélnék megoldani, hogy 10-ről 8 évre csökkentenék a szabadalmi védettség időtartamát – kivéve azon innovatív készítményeket, amelyeket egyszerre mind a 27 tagállamban elérhetővé válnak. Emellett a gyártók további konkurenciamentes időt nyerhetnének azzal is, ha korábban megoldatlan egészségügyi problémát kezel az új gyógyszer, illetve azzal is, ha egynél több indikációban használható.
Mivel a politikusok sokallják, hogy az EU-ban a GDP 2-3 százalékát teszik ki a gyógyszerköltségek, egy másik deklarált cél az árak csökkentése. Ezt szolgálná egyebek mellett az, hogy a generikus fejlesztések már az innovatív gyógyszer bevezetése után 6 évvel elkezdődhetnének. Növelnék továbbá a közfinanszírozás átláthatóságát, bár az árképzés nemzeti hatáskörben maradna.
Mérgező javaslatok
Az EU vezetői attól sem tartanak, hogy a gyártókat hátrányosan érintő változások miatt az európai gyógyszerkutatás veszítene a versenyképességéből. Kiriakídisz kijelentette, továbbra is a közösségé lesz „a világ egyik leginkább versenyképes és iparbarát ösztönzőrendszere”.
A cégek ezt másképp látják. Lars Fruergaard Jorgensen, a Novo Nordisk vezérigazgatója egyenesen úgy fogalmazott, a bemutatott javaslatok „mérgezők” az európai innováció és versenyképesség számára. A GSK-t irányító Emma Walmsley pedig egy sajtóbeszélgetésen nyíltan megmondta, hogy az iparági szereplőknek bőven vannak választási lehetőségeik, ha arról kell dönteni, hogy hová összpontosítsák a tőkét és az erőforrásokat.
Akadnak azért olyan tervezett intézkedések is, amelyek nem feltétlenül fájnak majd a piacnak – így az európai hatóság engedélyezési folyamatainak felgyorsítása, a termékhiányok megakadályozására hivatott rendszerek javítása vagy az antibiotikum-fejlesztések serkentése. Ezzel együtt biztos, hogy a következő hónapokban parázs viták lesznek a reformról: a bizottságnak nemcsak a gyártókkal, hanem egyes, a kérdéshez árnyaltabban közelítő európai kormányokkal is meg kell majd küzdenie, hogy átvigye az akaratát.
Megjelent a Marketingpirula 2023. májusi számában.
