Jogsértések nyomában

Gyógyszerismertetés és az orvosok megbízásának legújabb korlátai

Az OGYÉI közzétette honlapján a legújabb, gyógyszerismertetési tevékenység ellenőrzése tárgyában meghozott döntéseit. Az OGYÉI az Aramis Pharma Gyógyszermarketing Kereskedelmi és Szolgáltató Kft. („Aramis Pharma”), a Lilly Hungária Gyógyszer-, Állategészségügyi és Orvosi Berendezéseket Gyártó és Értékesítő Kft. („Lilly Hungária”), illetve a Sager Pharma Szolgáltató Kft. („Sager Pharma”) társaságok kereskedelmi gyakorlatait vizsgálta és szabott ki bírságot a vélt jogsértések miatt. Az alábbiakban, a teljesség igénye nélkül, az iparági- és joggyakorlat fejlesztése szempontjából általunk legfontosabbnak ítélt hatósági megállapításokat mutatjuk be.

Az OGYÉI orvosokkal, szakmai szolgáltatás nyújtására kötött szerződéseket több esetben jogellenes kereskedelmi gyakorlatnak minősített

Jogosulatlan anyagi előny juttatásának minősítette az OGYÉI azolyan, szakorvosokkal megkötött szerződéseket, amelyek tárgya szakmai tréning tartása volt. A szakorvosok feladata volt, hogy szakmai szerepjátékkeretében, szimulált látogatások során “fogadják a cég látogatóit”, majdaz orvoslátogatókteljesítményét véleményezzék. Az OGYÉI álláspontja szerint a kifogásolt szerződés szerinti szakmai szerepjáték nem áll közvetlen összefüggésben az egészségügyi szakember tevékenységével (az OGYÉI szerint valójában színészi faladatra szerződtek az orvosokkal). Az orvosok által nyújott szolgáltatáselsődleges célja az ismertető személyek eredményesebb fellépésének elősegítése volt, ami hatással van a gyógyszercég kereskedelmi gyakorlatára, ezértaz promóciós jelleggel is bír.Az OGYÉI kiemelte, hogy egészségügyi szakemberekkel szakmai tartalmú szolgáltatás nyújtására szerződés kizárólag a szakember szakmai tevékenységével szorosan összefüggő, promóciós célokat nem szolgáló szolgáltatás nyújtására köthető oly módon, hogy a szolgáltatásért nyújtott ellenérték nem ösztönözheti a szakembert az adott gyógyszer ajánlására.

Jogosulatlan anyagi előny juttatásának minősítette a Hatóság az olyan szakmai előadások tartásáért nyújtott ellenszolgáltatásokat is, amely előadásokon a gyógyszercég által forgalmazott és ismertetett gyógyszer könnyen beazonosítható volt, így az előadás promóciós jelleggel bírt.Az OGYÉI szerint azon prezentációk tekintetében, amelyekben nem kizárólag említés szintjén jelenik meg egy adott készítmény neve, logója, doboza, hanem az előadás döntő része kizárólag e készítmény használatát taglalja, illetveannak külső megjelenésének jegyeit hordozza (pl. az egyes diákon a készítmény neve/külső megjelenése szerepeltetésre kerül), kétséget kizáróan megállapítható azok promóciós jellege.Kiemelt elvárás ugyanis, hogy az egészségügyi szakember szabad véleményalkotását a megbízó ne befolyásolja, így tartózkodni kell a cég által készített diasor használatától, mivel az előadásnak az egészségügyi szakember saját szellemi termékének kell lennie.

Az OGYÉI több korábbi döntéséhez hasonlóan most is kiemelte, hogy az egészségügyi szakemberekkel szakmai előadások tartására kötött szerződések megvalósulásakor tartózkodni kell a céges arculatú prezentációs hátterek használatától, az előadás nem tartalmazhatja sem a gyógyszercég nevét, sem annak márkaneveit, logóját vagy arculatát. Továbbá a megtartott előadás csak az egészségügyi szakember saját szellemi terméke lehet, és nem lehet egy előre átadott diasor a prezentáció anyaga. Az előadást az egészségügyi szakembernek kell készítenie, az eredmény az ő szellemi terméke kell, hogy legyen. A megbízó cég az egészségügyi szakembert nem befolyásolhatja a szabad véleményalkotásban. A gyógyszercégnek olyan szakembert kell felkérni előadás tartására, aki erre szakmailag alkalmas. Mindez azonban nem zárja ki, hogy az egészségügyi szakember a gyógyszercég orvosi osztályát megkeresse az előadás megtartásához szükséges esetleges szakirodalom vagy egyéb adatok, kimutatások vonatkozásában. Az egészségügyi szakemberrel kötött szerződésben lehet rögzíteni azt az előzetes szempontrendszert, ami alapján az előadásokat el kell készíteni, továbbá a gyógyszercégtől – az előadó kifejezett, írásbeli kérésére – kapott szakmai segédanyagok felhasználhatók az előadásban, ugyanakkor ezek tartalmukban nem lehetnek promóciós jellegűek és nem adhatják az előadás túlnyomó részét, mert ez esetben az előadó szakmai függetlensége megkérdőjelezhetővé válik.

Az OGYÉI szintén jogosulatlan anyagi előny juttatásának minősítette azokat az egészségügyi szakemberekkel kötött szerződéseket is, amelyek tárgya szakmai referátum írása volt a gyógyszercég saját szakmai lapjába. Az OGYÉIa lapot promóciós kiadványnak tekintette, elsősorban azért, mert a kiadvány a vállalatnév szerepeltetésével, “vállalati branded” jelleget kapott, továbbá a vállalat a kiadványt orvoslátogatói útján, illetve rendezvényeken, vállalati standokon terjesztette. A jogsértés lényege abban állt, hogy a kiadvány promóciós jellege miatt az OGYÉI megítélése szerint a lap létrejöttéhez kapcsolódó szerződéses jogviszonyok túlmutatnak a szakemberek egészségügyi tevékenységén, szakmai ismereteinek továbbadásán, mivel a szerződések teljesítése a cég promóciós lehetőségét volt hivatott előmozdítani a szakorvosok bevonásával.

Az OGYÉIezenkívül tiltott anyagi juttatásának minősítette az olyan szakmai vezető pozíciót betöltő egészségügyi szakemberek által tartott előadásokért kifizetett előadói díjat, amelyeken olyan személyek vesznek részt, akik az előadó egészségügyi szakember szakmai vezetése alá tartoznak (pl. kórházi orvosoknak tartott referáló keretében az osztályvezető orvos által gyógyszercég megbízásából tartott előadás).Az OGYÉI megítélése szerint az ilyen előadások nem tekinthetők objektív szakmai tájékoztatásnak tekintettel arra, hogy a hallgatóság nem feltétlenül tudja azt elkülöníteni a felettesétől kapott munkáltatói utasításoktól, figyelemmel a közöttük fennálló függőségi viszonyra. Kiemelte továbbá az OGYÉI, hogy szakmai előadástartásért jogszerűen csak oly módon nyújtható anyagi előny, ha a szerződés teljesítése során az előadó orvosok munkaköri feladatait meghaladó többlet szakmai munka kétséget kizáróan megállapítható, ez pedig az egészségügyi intézményekben tartott referálók esetében általában nem valósul meg, hiszen referálókon előadás tartása az intézményben dolgozó orvosok munkaköri kötelezettsége. Tehát, a szakmai előadástartásért anyagi előny jogszerűen csak abban az esetben adható, ha a szerződések teljesítéséhez szükséges, az orvosok munkaköri feladatait meghaladó, többlet szakmai munka kétséget kizáróan megállapítható.

Fotó: 123rf.commar

Csoportos ismertetés vs rendezvények

Az OGYÉI kifogásolta a gyógyszercég által szervezett bizonyos rendezvények (így orvoslátogatók által tartott kórházi referálók, üzleti referálások, üzleti ebéd) bejelentésének elmulasztását. Az OGYÉI megállapította, hogy ellentétben az eljárás alá vont érvelésével, a kifogásolt rendezvények nem tekinthetők csoportos ismertetésnek, mivel a cég által az OGYÉI rendelkezésére bocsátott számlák alapján megállapítható volt, hogy mindegyik rendezvényhez vendéglátás is kapcsolódott.Ha tehát a referálás/üzleti megbeszélés/üzleti referálás elnevezés alatt olyan ismertetést segítő szakmai, tudományos vagy oktatási célú rendezvényt értünk, amelyen egészségügyi szakemberek vesznek részt, és amelyet az ismertetési tevékenységet folytató vagy az ismertető személy szervez, vagy a szervezéshez tevőlegesen hozzájárul, így különösen, ha a résztvevők részére vendéglátást biztosít, akkor azt, mint az ismertetési tevékenységet folytató által szervezett rendezvényt előzetesen be kell jelenteni a hatóság részére.

Tudományos szervezeti egység létrehozása és működtetése szükséges

Továbbra is a Hatóság figyelmének fókuszában vana gyógyszercégek szervezetén belüli, a kereskedelmi kommunikációs tevékenység irányítását ellátó elkülönült tudományos szervezeti egység kialakításának szükségessége. Az OGYÉI hangsúlyozza (korábban a Krka, most pedig a Sager Pharma és Aramis Pharma ügyekben is), hogy egy ilyen szervezeti egység feladata az egészségügyi szakemberek részére történő kommunikáció során annak biztosítása, hogy szakmailag igazolható, tartalmában helytálló információkkerüljenek átadásra. A célaz olyan kommunikáció elkerülése, amely valótlan, szakmailag nem igazolt állításokat fogalmaz meg konkrét készítményekről, illetőleg, annak biztosítása, hogy cégen belül is belső szakmai ellenőrzéshez legyen kötve a promóciós tevékenység.

Az OGYÉI meglátása szerint, amennyiben sérül ez a kontroll, egyidejűleg fennáll a lehetősége annak, hogy romlik a kommunikáció minősége, amely így közvetett módon ugyan, de súlyos fokban kihathat a betegellátás biztonságosságára is.

Konferencián való részvétellel kapcsolatban nyújtott támogatás jogszerűsége

Az egyik döntésben az OGYÉI felhívja a figyelmet arra a Gyftv. által rögzített elvárásra, miszerint egy adott helyszínen rendezvényt támogatni, szervezni, illetve egy adott helyszínhez kötött rendezvényen való részvételt támogatni csak akkor lehet, ha a rendezvény tárgyát képező vagy céljához szükséges erőforrások vagy szakértelem kizárólag e helyszínen állnak rendelkezésre, vagy azok más, a résztvevők munkahelyéhez közelebbi helyszínen való biztosítása aránytalan többletköltséggel járna.

A vizsgált esetben a gyógyszercég egy orvos aEuropean Society forMedicalOncology (ESMO) szingapúri konferenciáján való részvételét támogatta. Az OGYÉI megállapította, hogy a szingapúri konferenciával közel azonos időben Európában is megrendezésre került egy lényegét tekintve azonos témaköröket érintő ESMO konferencia, ezért az OGYÉI nem tartotta indokolnak és jogszerűnek a szingapúri rendezvényen való részvétel támogatását.

 Compliance ajánlások

Újdonságként jelentek meg a Lilly Hungária döntésben az OGYÉI által tett compliance típusú ajánlások, amelyek a cég olyan kereskedelmi gyakorlataira reflektálnak, ahol az OGYÉI ugyan nem azonosított jogsértést, de azok alkalmazása alkalmas lehet jogszabálysértés bekövetkezésére. Az egyik ajánlás a hazai szakmai rendezvényeken történő szállásbiztosításra vonatkozik, és kiemeli, hogy egészségügyi szakemberekkel kötött, hazai szakmai rendezvényeken való részvétel támogatására vonatkozó jelentkezési lapokon a jelentkezőktől javasolt lenne a szállás iránti igény indokolását kérni.

Egy másik ajánlásában az OGYÉI ismét felhívja a figyelmet arra, hogy az üzleti ebéd, mint természetbeni juttatás nem függ össze a szakemberek egészségügyi tevékenységével, ezért tiltott juttatásnak minősül.

Dr. Bíró Helga
partner, ügyvéd
Dr. Wulcz Aliz
ügyvédjelölz

© Hegymegi-Barakonyi ésTársa Baker McKenzie 2020

Figyelmeztetés! A fentiek nem minősülnek jogi tanácsnak, és nem helyettesítik a konkrét esetben szükséges jogi tanácsot. További információért keresse a szerzőket (Hegymegi-Barakonyi ésTársa Baker McKenzie, tel.: (1) 302-3330, helga.biro@bakermckenzie.com).