Kényszerengedély rendelésre

Vita a koronavírus elleni oltóanyagok szabadalmi védettségéről

Nagy vihart kavart egy nemzetközi kezdeményezés a koronavírus-oltóanyagok szabadalmi védettségének ideiglenes felfüggesztéséről, noha a lépés nem lenne példa nélküli, és a jogi alapjai is megvannak. Jogi szakértőink a kérdést Magyarországra vonatkoztatva mutatják be.

Joe Biden amerikai elnök május 5-én jelentette be, hogy támogatja a koronavírus elleni oltóanyagok szabadalmának ideiglenes felfüggesztését. A bejelentés új életet lehelt a tavaly októbertől zajló vitába, melynek központi kérdése, hogy a kevésbé fejlett országok vakcinaellátását az oltóanyagokra vonatkozó szabadalmak ideiglenes felfüggesztésével lehet-e és érdemes-e biztosítani.

A WTO előtti javaslat

Globális adatok alapján a koronavírus elleni oltóanyagok aránytalanul kis hányada jut el a fejlődő országokba, a legszegényebb országok részesedése pedig elhanyagolható. India és a Dél-afrikai Köztársaság ezt kívánták orvosolni a Kereskedelmi Világszervezetben (WTO) felvetett javaslatukkal. A kezdeményezés arra irányul, hogy a szervezet a Covid-19 megelőzésével, feltartóztatásával vagy kezelésével kapcsolatban átmenetileg tegye lehetővé tagjainak, hogy felfüggesszék a szellemi tulajdonjogi szabályok átültetését, alkalmazását és érvényesítését.

123rf.com

A javaslat a WTO tagjainak többségénél – több mint száz, közepes és alacsony jövedelmű országnál – kedvező fogadtatásra talált. Május elején pedig meglepő módon az Egyesült Államok is felkarolta az ötletet, sőt támogatását fejezte ki például Franciaország, Oroszország és Ursula von der Leyen, az Európai Bizottság elnöke is. A felvetést ugyanakkor hevesen ellenzik a gyógyszergyártó cégek, a WTO tagjai közül pedig például az Egyesült Királyság és Németország.

Alternatíva a TRIPS Megállapodásban

A WTO előtti javaslat szabadalmi jogi szempontból azért is érdekes, mert figyelmen kívül hagyja, hogy a TRIPS Megállapodás – a WTO szellemi tulajdon kereskedelmével kapcsolatos egyezménye – már tartalmaz egy mechanizmust a szabadalmi oltalom feloldására. A megállapodás rendelkezik arról az esetről, ha „a tagállam jogszabályai lehetővé teszik a találmánynak a jogosult engedélye nélkül történő egyéb hasznosítását”. Ezt nevezik kényszerengedélynek, melynek több esete létezik.

Mivel a TRIPS Megállapodás minimumkövetelményeket állít, a részletes szabályokat a WTO-tagállamok joga tartalmazza. Magyarország esetében ezek a szabadalmi törvényben (Szt., 1995. évi XXXIII. törvény a találmányok szabadalmi oltalmáról) találhatók.

Kényszerengedélyek a magyar jogban

A WTO előtti javaslat céljának elérésére két kényszerengedély alkalmas: a 816/2006/EK rendelet hatálya alá tartozó, valamint a közegészségügyi kényszerengedélyek. A 816/2006/EK rendelet hatálya alá tartozó kényszerengedélyek arra szolgálnak, hogy gyógyszeripari termékeket lehessen közegészségügyi problémákkal küzdő országokba exportálni. A kényszerengedélyt a Szellemi Tulajdon Nemzeti Hivatalától (SZTNH) lehet igényelni. Az Szt. annyival egészíti ki az uniós rendeletet, hogy a kényszerengedélyes nem adhat másnak hasznosítási engedélyt.

Közegészségügyi kényszerengedélyt az SZTNH az egészségügyi válsághelyzettel összefüggő belföldi szükségletek kielégítése, valamint a más országban felmerülő közegészségügyi probléma kezelésére szolgáló kényszerengedéllyel (külföldi kényszerengedély) összefüggő exportcélú hasznosítás céljára adhat. Az ilyen kényszerengedély tárgya lehet gyógyszer, hatóanyag, vizsgálati készítmény és orvostechnikai eszköz (együtt: egészségügyi termék), valamint az ilyen termék előállításához szükséges, szabadalmi oltalom alatt álló eljárás, berendezés vagy eszköz.

A TRIPS Megállapodás előírásaival párhuzamosan a legfontosabb szabályok az alábbiak:

  • a hasznosítás időtartamát az SZTNH állapítja meg: ez belföldi hasznosítás esetén az egészségügyi válsághelyzet kezelésére alkalmas szükségletektől függ, de legalább 6 hónap, míg exportcélú hasznosítás esetén a külföldi kényszerengedély időtartama;
  • a hasznosítás nem lehet kizárólagos;
  • a kényszerengedélyes másnak nem adhat hasznosítási engedélyt;
  • a kényszerengedélyes a szabadalmasnak megfelelő, az SZTNH által megállapított díjat köteles fizetni, melynek ki kell fejeznie a kényszerengedély gazdasági értékét, azaz különösen arányban kell állnia azzal a díjjal, amelyet hasznosítási szerződés alapján fizetnie kellene; míg
  • az egészségügyi terméket egyedi, a szabadalmas által előállított egészségügyi terméktől eltérő jelzéssel kell megkülönböztetni, és fel kell tüntetni rajta, hogy előállítására a kényszerengedély alapján, kizárólag belföldi vagy exportcélú forgalmazás céljából került sor.

A közegészségügyi kényszerengedély exportcélú hasznosításának további feltételei:

  • a kérelmező a célországban történő hasznosításra külföldi kényszerengedéllyel rendelkezzen;
  • a hasznosítás az egészségügyi válsághelyzet elhárítását nem veszélyeztetheti; és
  • a hasznosítás nem haladhatja meg a külföldi kényszerengedélyben meghatározott mértéket.

Késik a döntés

Bár az Egyesült Államok bejelentése jelentősen növelte a WTO előtti javaslat elfogadásának esélyét, a szervezet konszenzusra épülő döntéshozatala miatt a jelenlegi legnagyobb ellenzők egyetértésére is szükség lenne. De még ha sikerülne is meggyőzni őket, a júniusban kezdődő tárgyalások bizonyosan elhúzódnának. Vitás pont például, hogy a felfüggesztés milyen termékekre és szolgáltatásokra terjedjen ki – hiszen az eredeti szöveg a Covid-19 megelőzésével, feltartóztatásával vagy kezelésével kapcsolatos összes szellemi tulajdonjogra vonatkozna –, és ugyanígy kérdéses, hogy mennyi időre szóljon. A döntésképtelenség pedig épp a javaslat céljának elérését veszélyezteti, vagyis azt, hogy minél gyorsabban minél több ember kapja meg a legkevésbé fejlett országokban is a vakcinát.

Ugyanakkor a fentiek alapján egyértelmű, hogy a TRIPS Megállapodás és a magyar jog is tartalmaz olyan mechanizmusokat, amelyek alapján a javaslat leszavazása esetén is fel lehetne függeszteni a szabadalmi oltalmakat, azaz a találmányok a szabadalmasok engedélye nélkül is hasznosíthatók lennének.

Dr. Lendvai Zsófia
ügyvéd
Dr. Budai Mihály Egon
© Hegymegi-Barakonyi és Társa Baker McKenzie 2021

Tényleg megoldás lenne?

A szabadalmak ideiglenes feloldása természetesen nemcsak azon múlik, hogy jogilag lehetséges-e. A kérdésnek egyfelől van egy morális vetülete: sokan érvelnek amellett, hogy a jelenlegi helyzetben, amikor szegény országok tucatjaiban gyakorlatilag el sem indult még az oltási kampány, erkölcsi kötelesség lenne biztosítani, hogy bármely állam gyárthasson magának annyi vakcinát, amennyire szüksége van. Adott esetben azon az áron is, hogy ezzel nagy nyugati gyógyszergyártók üzletét rontja. Mindez ráadásul a nyugati országok érdeke is, hiszen amíg százmilliók beoltatlanok, addig, éljenek ők akár a Föld másik felén, a járványt nem lehet legyőzni – teszik hozzá a kezdeményezés hívei.
Az ellenzők ezzel szemben azt állítják, hogy még ha erkölcsileg helyes is volna, gyakorlati szempontból a szabadalmak feloldása értelmetlen és fölösleges. Szerintük semmi sem bizonyítja, hogy a szabadalmak rendszere akadályozná a kellő mennyiségű koronavírus-vakcina legyártását vagy szétosztását. Ellenkezőleg, mondják, éppen, hogy segíti a nagy gyártók közötti együttműködést: a Johnson&Johnson például azért vonhatta be egy konkurensét, a Mercket a gyártásba, mert tudta, hogy a szellemi tulajdonát védik a szabályok. A fejlődő országok ellátását valójában olyan problémák nehezítik, mint a megfelelő gyártókapacitás, a szükséges infrastruktúra (például hűtési lehetőség), valamint az oltásokat beadni képes egészségügyi személyzet hiánya, illetve a tudatlanság magas és az adherencia alacsony szintje – hangoztatják.

Megjelent a Marketingpirula 2021. júniusi számában.