A versenyjogi, fúziós és fogyasztóvédelmi szabályrendszer egyre bonyolultabb, és egyre több piaci gyakorlatot érint. A gyógyszeripar sem kivétel, ezért fontos, hogy a cégek kellő körültekintéssel és megfelelő jogi tanács birtokában járjanak el ilyen kérdésekben. A Teva ellen nemrég indult eljárás apropóján áttekintjük az ágazat európai szereplőit érintő legfrissebb versenyjogi eljárásokat.
Az Európai Bizottság október 10-én bocsátotta ki a kifogásközlését a Teva ellen, erőfölénnyel visszaélés gyanújával. Eszerint a Teva megsértette az Európai Unió versenyjogi szabályait, mivel késleltette a szklerózis multiplex kezelésére használt Copaxone nevű gyógyszerével versengő termékek piacra lépését.
123rf.com
A Bizottság szerint a gyógyszergyártó egyrészt mesterségesen meghosszabbította a Copaxone szabadalmi védelmi idejét azzal, hogy annak lejárta előtt megosztott szabadalmi kérelmet nyújtott be. Ezzel ugyanis az eljárás lezárultáig megakadályozta a versenytársai generikus gyógyszereinek a piacra lépését. Másrészt szisztematikusan megtévesztő információkat terjesztett a versengő termékekről: reklámkampányával kétségbe vonta a generikus versenytársak biztonságosságát és hatékonyságát.
Ha fizetsz, várok
A Bizottság 2005 óta szigorúan fellép a versenyjog eszközével a generikus gyógyszerek piacra lépésének jogellenes késleltetése ellen. Egy precedensteremtő ügyben már megállapította az AstraZeneca erőfölénnyel való visszaélését, a szabadalmi rendszer kijátszását, amiért 60 millió eurós bírságot szabott ki. Az AstraZeneca több európai szabadalmi hivatalnak félrevezető információkat szolgáltatott a kiegészítő szabadalmi oltalom megszerzése végett, és visszaélt több nemzeti eljárási szabállyal a versenytársai generikus gyógyszerei forgalombahozatali engedélyének a visszavonatása érdekében.
Más ügyekben a Bizottság megállapította, hogy generikus versenytársak piacra lépésének késleltetése nemcsak akkor ütközik a versenyjogba, ha erőfölényes cégek akadályozzák konkurenseik piacra lépését, hanem akkor is, ha az originátor és a generikus gyártó megállapodik a piacra lépés késleltetéséről valamilyen előnyért cserébe. Ezeket a versenyjogban pay-for-delay megállapodásnak hívják.
Legutóbb a Bizottság 60,5 millió euróra bírságolta a Tevát és a Cephalont, amiért olyan, látszólag legitim kereskedelmi szerződéseket kötöttek, amelyek célja az volt, hogy a Teva ne fejlessze ki a Cephalon alvási zavarokat kezelő gyógyszere (modafinil) generikus versenytársát a szabadalmi oltalmi védelem megszűnése után, illetve ne lépjen azzal piacra. Cserébe a Cephalon egyebek mellett fizetési kötelezettséget vállalt. Az érintett cégek ezzel a megállapodásukkal korlátozták a versenyt, az innovációt, és kizárták a fogyasztók számára kedvező árverseny lehetőségét.
Túlzó árazás
Egy másik, gyakran felvetődő probléma, amikor a gyártók kizsákmányoló jellegű árakat alkalmaznak monopolhelyzetben lévő termékeikre. Ilyen volt az az eset, amikor a Bizottság erőfölénnyel való visszaélés, egész pontosan túlzó árazás gyanúja miatt indított eljárást az Aspen ellen. Az Aspen 10 éven keresztül progresszíven emelte – olykor több száz százalékkal – a rákos megbetegedéseket kezelő gyógyszerei árát. Mivel az érintett készítményeknek nem volt versenytársa az európai piacon, ezt legitim ok híján is megtehette.
Ha egyes tagállamok hatóságai tiltakoztak a drágulás ellen, az Aspen az adott piacról való kivonulással fenyegetve bírta rá az érintett hatóságokat az áremelés elfogadására. A Bizottság tavaly februárban bírságolás helyett elfogadta a cég kötelezettségvállalását, mely szerint hat, szabadalmi védettség alatt nem álló rákgyógyszere árát 10 évig átlagosan 73 százalékkal csökkenti.
Versenyt korlátozó vagy kizáró fúziók
A versenyjog nemcsak a piaci gyakorlatok szempontjából releváns a gyógyszeripari szereplők számára, hanem a felvásárlásokkal és fúziókkal összefüggésben is. Az ilyen tranzakciókat, ha a résztvevő cégcsoportok árbevétele elér egy bizonyos nagyságot, be kell jelenteni a versenyhatóságoknál, a bejelentés nélkül a tranzakció nem hajtható végre.
A Bizottság 2022 júliusában bocsátotta ki a kifogásközlését, amely szerint a daganatszűrő teszteket fejlesztő Illumina és a Grail megsértette a végrehajtási tilalmat azzal, hogy az egyesülésük már lezajlott, amikor a bejelentés vizsgálata még folyamatban volt. Az ügy sajátossága, hogy a tranzakció a felek alacsony árbevétele miatt sem a tagállami, sem az uniós küszöbértékek alapján nem minősült bejelentésköteles egyesülésnek. A konkurensek által a francia versenyhatósághoz benyújtott panasz alapján mégis vizsgálat indult, amelyet később a Bizottság vett át. A gyanú szerint a Grail Illumina általi felvásárlása úgynevezett killer acquisition, melynek célja egy potenciális jövőbeli versenytárs bekebelezése.
Félrevezető adatok
Nemcsak a végrehajtási tilalom megsértése ütközhet versenyjogba, hanem a hatóságok félrevezetése is a tranzakció adatai tekintetében. A Bizottság 2021 májusában 7,5 millió eurós bírságot szabott ki a Sigma-Aldrichra, amiért az helytelen és félrevezető információt szolgáltatott a Bizottság fúziókontroll-eljárása során. Az eljárás tárgya a Sigma-Aldrich felvásárlása volt a Merck által.
A Bizottság jóváhagyta a fúziót azzal, hogy a Sigma-Aldrich a versenyjogi aggályok eloszlatása érdekében kötelezettséget vállalt bizonyos vagyonelemek elidegenítésére. A fúziós döntés után jutott a Bizottság tudomására, hogy a Sigma-Aldrich elhallgatott egy olyan projektet, amelyről a Bizottság kifejezetten kért információt. A Sigma-Aldrich azért hallgatta el a projektet, mert nem akarta azt a kötelezettségvállalás keretében elidegeníteni.
Magyarországi vizsgálatok
Magyarországon a versenyjogsértések vizsgálata a Gazdasági Versenyhivatal (GVH) hatásköre. A GVH 2021 márciusában indított eljárást a Phoenix Pharma és a Hungaropharma nagykereskedők ellen, azt vizsgálva, hogy a cégek korlátozzák-e a versenyt az általuk kialakított patikai együttműködési rendszerekhez (Szimpatikák és Gyöngy Patikák) csatlakozó gyógyszertárakkal kötött megállapodásaikkal. Versenyjogi szempontból azért kényesek ezek az együttműködések, mivel mindkét nagykereskedőnek van saját – franchise-rendszerben működtetett – patikalánca. A vizsgálat jelenleg is tart.
A GVH 2022 áprilisában tette közzé jelentését a koronavírus-gyorstesztek hazai piacán folytatott gyorsított ágazati vizsgálata alapján. Az ilyen típusú eljárásban a GVH piaci anomáliákat vizsgál, versenyjogsértés gyanúja nélkül. Ebben az ügyben a vizsgálat alapja az volt, hogy a Covid-19 antigén gyorstesztek árait a GVH túl magasnak ítélte, különösen a szomszédos országok áraihoz képest. A GVH jogosult előzetes értesítés nélküli helyszíni kutatások (hajnali rajtaütések) keretében információt gyűjteni a gyorsított ágazati vizsgálatokhoz, ilyenre a gyorstesztek ügyében is sor került. A GVH továbbá javaslatokat fogalmazott meg, egyebek között, a kiskereskedelmi árverseny növelése érdekében.
A GVH-nak nem csak versenyjogi, de fogyasztóvédelmi hatásköre is van. A hatóság 2022 szeptemberében 28 millió forintos bírságot szabott ki a Venoruton Forte tabletta forgalmazójára, a Stada Hungary Kft.-re, miután megállapította, hogy a Stada megsértette a gyógyszerek reklámozására vonatkozó ágazati szabályozást, amikor a terméket nem a gyógyszerészeti szakhatóság által jóváhagyott alkalmazási előírás alapján mutatta be.
A GVH konkrétan azért szabta ki a bírságot, mert a cég a reklámjában azt állította, hogy „Már napi egy Venoruton forte tabletta képes enyhíteni a visszér tüneteit”, noha a gyógyszer alkalmazási előírása a kezelés kezdetén napi 2 tablettát javallott.
Dr. Horváth András
ügyvéd
Dr. Szilasi Farkas
ügyvédjelölt
© Hegymegi-Barakonyi és Fehérváry Baker McKenzie 2022
Figyelmeztetés! A fentiek nem minősülnek jogi tanácsnak, és nem helyettesítik a konkrét esetben szükséges jogi tanácsot. További információért keresse a szerzőket (Hegymegi-Barakonyi és Fehérváry Baker & McKenzie Ügyvédi Iroda, tel.: (1) 302-3330, e-mail: andras.horvath@bakermckenzie.com).
