Kik jogosultak ingyenes gyógyszermintákra?

Betegellátási és gyógyszeralkalmazási változások

Az Európai Bíróság ítélete alapján ingyenes gyógyszermintákból kizárólag a gyógyszerek felírására jogosult személyek részesülhetnek vényköteles gyógyszerek esetén.

Az Európai Bíróság (“Bíróság”) C-786/18. számú, a ratiopharm GmbH és a Novartis Consumer Health GmbH közötti ügyben június 11-én meghozta ítéletét a Német Szövetségi Legfelsôbb Bíróság által beterjesztett elôzetes döntéshozatali kérelem ügyében. Az elôzetes döntéshozatal iránti kérelem arra irányult, hogy értelmezhetô-e a Gyógyszerkódex irányelv oly módon, hogy a gyógyszercégek ingyenes gyógyszermintát csak a rendelésre jogosult orvosok részére adhatnak.

A kérdés nem egyértelmû, mivel a Gyógyszerkódex irányelv egymásnak ellentmondó rendelkezéseket tartalmaz: a Preambuluma ugyanis egyrészt kimondja, hogy meghatározott feltételek mellett mind a gyógyszerek rendelésére, mind azok forgalmazására jogosult személyek számára lehetôvé kell tenni, hogy ingyenes gyógyszermintában részesülhessenek annak érdekében, hogy megismerhessék az új termékeket, illetve azok alkalmazását. Ugyanakkor az irányelv ingyenes termékmintákról rendelkezô 96. cikke a gyógyszerminta adását már kifejezetten a gyógyszerek rendelésére jogosult személyek számára teszi lehetôvé. A 96. cikk viszont csak a vényköteles gyógyszerek mintái esetében határoz meg rendelkezéseket, az OTC termékek esetében nem.

Fotó: 123rf.com

Milyen szabályt kell követni?
A Bíróság arra a következtetésre jutott, hogy a Gyógyszerkódex irányelv nem teszi lehetôvé a gyógyszercégek számára, hogy az orvosi rendelvényre kiadható gyógyszerek termékmintáit ingyenesen terjesszék a gyógyszerészek részére, mivel ôk nem minôsülnek gyógyszer rendelésére jogosultnak, csak gyógyszer forgalmazására jogosultnak. Ez azonban nem akadályozza a rendelvény nélkül kiadható gyógyszerek termékmintáinak a gyógyszerészek részére történô ingyenes terjesztését.

Az elôzetes döntéshozatali kérelem elbírálásánál a Bíróság két megfontolást vett alapul. Egyrészt azt a körülményt, hogy a Gyógyszerkódex irányelvben foglalt, a gyógyszerek gyártására, forgalmazására és felhasználására vonatkozó szabályok legfontosabb célja a közegészség megóvása. Másrészt, hogy valamely gyógyszer forgalomba hozatalának engedélyezésekor az illetékes hatóságoknak meg kell határozniuk, hogy a gyógyszer az orvosi rendelvényre kiadható gyógyszerek vagy az orvosi rendelvény nélkül kiadható gyógyszerek kategóriájába tartozik-e.

A gyógyszerek felírására jogosult személyeket illeti meg az a jog
Az orvosi rendelvényre kiadható gyógyszereket ugyanis a használattal járó veszélyre, vagy a mellékhatásokkal kapcsolatos bizonytalanságra tekintettel orvosi felügyelet nélkül nem lehet alkalmazni. Az orvosi rendelvény nélkül kiadható gyógyszerek azonban fôszabály szerint nem jelentenek a vényköteles gyógyszerekéhez hasonló kockázatokat. A Bíróság kiemelte, hogy a vényköteles gyógyszerek és a nem vényköteles gyógyszerek közötti ilyen különbségtétel azt vonja maga után, hogy az elôbbieket a „felírásra jogosult” személyeknek kell rendelniük, azaz a gyakorló orvosoknak, akik képesek felmérni az adott beteg általi használattal járó kockázatokat.

Ezzel szemben a gyógyszerészek, mivel nem jogosultak gyógyszereket felírni, nem tartoznak a Gyógyszerkódex irányelv értelmében vett „felírásra jogosult személyek” kategóriájába, hanem a gyógyszerek „kiadására jogosult személyek” kategóriájába tartoznak. Mindezek figyelembevételével a Bíróság arra a következtetésre jutott, hogy a Gyógyszerkódex irányelvet úgy kell értelmezni, hogy kizárólag a gyógyszerek felírására jogosult személyeket illeti meg az a jog, hogy a vényköteles gyógyszer esetén az ingyenes gyógyszermintából részesüljenek. A gyógyszerészeket ez a jog nem illeti meg.

A hazai szabályozás és joggyakorlat Magyarországon a 3/2009. EüM rendelet szabályozza az ingyenes gyógyszerminta adására vonatkozó kérdéseket.
A jelenleg hatályos magyar szabályozás lehetôvé teszi a gyógyszerek (ideértve a vényköteles gyógyszereket is) ingyenes termékmintáinak gyógyszerészek részére történô terjesztését egyrészt oly módon, hogy térítésmentes minta adható az intézeti fôgyógyszerész útján fekvôbeteg-ellátást biztosító egészségügyi szolgáltató esetén, másrészt ilyen minta adását a gyógyszerek forgalmazására jogosult személyeknek közvetlenül is biztosítja.

Az OGYÉI ismertetési tevékenységgel foglalkozó Állásfoglalása a mintaadásra vonatkozó szabályokat is tartalmaz. Az OGYÉI kifejti, hogy ha a mintát gyógyszertár kapja, akkor az átadható minta számát patikánként és nem alkalmazott gyógyszerészenként kell számítani, hiszen gyógyszertár esetén a forgalmazásra jogosult maga a mûködési engedéllyel rendelkezô gyógyszertár. Az OGYÉI Állásfoglalás sem szûkíti azonban le a gyógyszertárnak, mint forgalmazásra jogosultnak, adható minták körét a nem vényköteles gyógyszerekre.

Tekintettel arra, hogy a Gyógyszerkódex irányelv teljes körû harmonizációt valósított meg a gyógyszerek reklámozása területén, ezért a tagállamok csak a kifejezetten felsorolt esetekben jogosultak az irányelv szabályaitól eltérô rendelkezéseket alkalmazni. Ebbôl következôen a hazai szabályozás és joggyakorlat nem áll összhangban a Gyógyszerkódex irányelv rendelkezéseivel és az Európai Bíróság imént ismertetett döntésével. Ez a helyzet tartósan nem tartható fenn, hiszen a tagállamok eleget kell, hogy tegyenek az uniós jog alapján rájuk háruló kötelezettségeknek. Ezért várható mind a vonatkozó jogszabályok, mind az ezekkel kapcsolatos hatósági joggyakorlat módosítása is.
Dr. Bíró Helga, partner, ügyvéd
Dr. Wulcz Aliz. ügyvédjelölt

© Hegymegi-Barakonyi
és Társa Baker McKenzie 2020

Figyelmeztetés! A fentiek nem minôsülnek  jogi tanácsnak, és nem helyettesítik a konkrét esetben szükséges jogi tanácsot. További információért keresse a szerzôt (Hegymegi-Barakonyi és Társa Baker McKenzie, tel.: (1) 302-3330, helga.biro@bakermckenzie.com).