Forradalmi újításnak nevezik az EFPIA transzparencia kódexét, amely az innovatív gyógyszergyártók juttatásait teszi átláthatóvá és nyitottá a szakma és a közvélemény számára. A várható változásokról dr. Zalai Péter ügyvédet, egészségügyi szakjogászt kérdeztük.
Dr. Zalai Péter ügyvéd, egészségügyi szakjogász, a Réti, Antall és Társai PwC Legal ügyvédi irodában immár nyolc éve dolgozik gyógyszeripari szereplőkkel. Jogi szempontból vizsgálta meg, hogy a kódex milyen módon változtatja meg a gyógyszercégek belső folyamatait, a szerződésmintáikat hogyan kell módosítani, milyen intézkedési kötelezettségeik
vannak.
Pirulatrend: Mi az EFPIA transzparencia kódexének a lényege?
Dr. Zalai Péter: A kódex egy önszabályozás, a gyógyszeripar szereplői által vállalt, azaz állami eszközökkel nem kikényszerít-hető szabályrendszer. Ebből következően az egyes cégeket érintő szankciók miatti fenyegetettség is relatívvá válik. Ezzel párhuzamosan létezik az állami jogszabályok által előírt közzétételi rendszer, amely államonként különbözik.
Pirulatrend: Amennyiben nem akarja egy cég felvenni a „mezt”, és azt mondja, hogy rá nem vonatkozik ez az önszabályozás?
Dr. Zalai Péter: Ebben az esetben a nemzeti innovatív szövetségek által meghatározott szankciók alkalmazhatók. Az európai szövetség a nemzeti szervezetekre bízta a szankciók kérdését. Mivel az AIPM egyelőre nem tette közzé az általuk egyébként már elfogadott kódexet, ezért a nyilvánosság számára még nem ismert, hogy hazánkban hogyan szankcionálják majd a szabályozást megsértő vagy kikerülő cégeket. Az EFPIA kijelöli az elvi kereteket: a szankciónak arányosnak kell lennie, visszatartó hatása kell legyen, és ha ismételt és súlyos jogsértés fordul elő, azt súlyosan kell szankcionálni, nem kizárt, hogy pénzbírsággal.
Pirulatrend: Miért most vált ennyire aktuálissá a közzétételi kódex?
Dr. Zalai Péter: Az EFPIA az irányelv jellegű kódexet 2013-ban fogadta el, azt a tagszervezeteknek helyi szinten kell implementálniuk, s ez a folyamat idén zajlott le Magyarországon az AIPM-nél. Ez az időszak rendkívül izgalmas a cégek szempontjából, hiszen a 2015-ös üzleti tervet most, ősszel készítik elő, s ebben az üzleti tervben már szerepelnek azok a tételek, amelyek közzétételét a kódex előírja.
A következő évtől nyújtott és közzétett juttatások a szerződő felektől is új feltételeket várnak el. Az eddig üzleti titokként kezelt adatok a jövőben nyilvánossá válnak, s ahhoz, hogy ezeket közzétegyék, a szerződéses partnerek hozzájárulását be kell gyűjteni.
Pirulatrend: Ezek szerint sok munka vár a cégekre. Mi az első feladat?
Dr. Zalai Péter: Az első lépés, hogy a cég leül az orvossal, az intézménnyel és elmondja, hogy továbbra is tud támogatást nyújtani például egy konferencián való részvételhez, kikéri a szakmai véleményét egy adott gyógyszer terápiájával kapcsolatban, és mindezért a szolgáltatásért a továbbiakban is nyújt juttatást. Viszont kéri a szerződő fél hozzájárulását ahhoz, hogy a kapcsolódó információkat a cég közzétegye a saját honlapján, amely által mindenki számára ismertté válik a szolgáltatás és az ellenszolgáltatás.
Pirulatrend: Mennyi időre szól a nyilvánosság?
Dr. Zalai Péter: A gyógyszercég honlapján három éven át lesz elérhető az adat, megnevezve a kedvezményezettet, megjelölve a juttatás mértékét. Az a változás, amiről most beszélünk, a 2015-ben nyújtott juttatásra vonatkozik, amelyet a cégek 2016-ban tesznek közzé, 2019-ig lesz a honlapjukon, és további öt évig, azaz 2024-ig kell megőrizni az iratokat. Tehát most olyan döntéseket hozunk meg, amelyeknek a hatása igen hosszú távú és arról kell az orvosnak, az intézménynek döntenie, hogy amennyiben hozzájárul a nyilvános adatkezeléshez, akkor ez a tény sokáig elérhető lesz a nyilvánosság számára.
Pirulatrend: Hogyan változik a gyógyszercéggel szerződő fél helyzete?
Dr. Zalai Péter: Valójában csak annyi történik, hogy az eddig megkötött szerződéseik kiegészülnek néhány rendelkezéssel. A gyógyszercégeknek eddig is voltak adatbejelentési kötelezettségei az OGYI felé a különböző támogatásokról, de az egy jogszabályon alapuló kötelezettség, ami a kódextől függetlenül természetesen a továbbiakban is fennáll. Mivel az EFPIA kódexe önszabályozáson alapul, csak akkor működik, ha ehhez a szerződéses partner hozzájárul. Akár az is előfordulhat, hogy az orvos/intézmény nem akar szerződést kötni a gyógyszercéggel ilyen feltételekkel.
Pirulatrend: A gyógyszercégek most találkoznak először a transzparencia önként vállalt kényszerével. Össze lehet ezt fésülni a korábban működő üzleti gyakorlattal?
Dr. Zalai Péter: Előfordulhat, hogy a közzétételi kötelezettségek miatt egyes gyógyszeripari cégek átalakítják az üzleti gyakorlatukat, egyszerűen azért, mert megnövekszik az adminisztrációs terhük és nincs kapacitásuk a megnövekedett feladatmennyiség elvégzésére, illetve mindennek a kommunikálására. De az sem kizárt, hogy más típusú juttatásokat adnak, vagy más lesz a szerződő fél. Személyes véleményem, hogy mivel már régóta van a cégeknek gyakorlata az adatkezelésben, egy jó átcsoportosítással mindez nem okoz akkora terhet, mint amilyennek ebben a pillanatban látszik.
Pirulatrend: Mit tanácsol a gyógyszercégeknek, akik 2015-től az EFPIA kódex alapján adják a juttatásokat?
Dr. Zalai Péter: Miután a gyógyszercégek alaposan körüljárták, hogy saját üzleti gyakorlatukat hogyan tudják harmonizálni a kódex tartalmával, akkor a döntéseiket és a lépéseiket az első pillanattól kezdve jól dokumentálják. Gondolok itt például arra, hogy az orvost megfelelő módon, gondosan dokumentálva tájékoztassák a változásról, és az orvos hozzájárulása kellően be legyen biztosítva a gyógyszercég részére. Ne fordulhasson elő például az a patthelyzet, hogy a kedvezményezett intézmény vagy orvos egy-két hónap után meggondolja magát, és visszavonja a hozzájárulását.
Pirulatrend: És ha a kedvezményezett mégis visszavonja a hozzájárulását?
Dr. Zalai Péter: Azért jelent ez kacifántos helyzetet, mert a szolgáltatás-ellenszolgáltatás teljesítése, például egy szakmai anyag elkészítése elvileg már megtörtént, ennek ellenére a szerződés egy fontos pontja sérül. Ezért már előre, a szerződés szintjén kell kezelni ezt a problémát.
Pirulatrend: Eddig a cégek szemszögéből vizsgáltuk a kérdést, de nyilvánvaló, hogy az egészségügyi szereplőknek – legyen az orvos, gyógyszerész vagy egy egészségügyi intézmény, alapítvány – is sok kérdése lesz a közzététellel kapcsolatban.
Dr. Zalai Péter: Valóban, a kedvezményezettnek is szüksége lesz arra, hogy tudja, milyen jogaik vannak, és tisztában kell lennie azzal, hogy a módosított szerződés rá nézve milyen többletkötelezettséggel jár. Szűkül a mozgásterük, hiszen nyilvánosságra kerül, hogy kitől mit kapott és milyen jogcímen.
Pirulatrend: Hol vannak ezen a skálán a gyógyszerészek?
Dr. Zalai Péter: Egészségügyi szakemberként – szakzsargonnal HCP-ként – ez a kódex természetesen őket is érinti, hasonlóan a magyar jogi szabályozásban a Gyftv-hez. Látva, hogy a gyógyszertári marketing egyre jobban foglalkozik a gyógyszerészekkel, nekik is célszerű érdemben megismerniük a kódexet.
Pirulatrend: Mi történik, ha a gyógyszerész akciózott termék formájában kapja a kedvezményt?
Dr. Zalai Péter: Tudjuk, hogy a juttatás nem feltétlenül pénzkifizetést jelent, hanem minden vagyoni értékű – eszköz vagy termék formájában megjelenő – kedvezményt. A kódex azonban kizárja a közzéteendő juttatás fogalmából a kereskedelmi kapcsolat – gyógyszerbeszerzés – keretében biztosított vagyoni előnyt. Tehát például a gyógyszerész által rendelt akciózott termékek nem lesznek fent a gyógyszercég honlapján.
Pirulatrend: Mi indokolja a kódex létrejöttét? És miért most?
Dr. Zalai Péter: A nyilvánosság, az átláthatóság mindig bizalmat erősít, valószínűleg ez a transzparencia kódex alaptézise. Az elmúlt években látható volt, hogy itt komoly hiányosságok mutatkoztak – nem csak Magyarországon, de világszerte, így Európában is –, ezért tenni kellett valamit, hogy ne sérüljön tovább a bizalmi viszony az orvos, a beteg és az egészségipar há- romszögben. Valószínű, a gyógyszeripar annak is elébe szeretett volna menni, hogy különböző országok különböző módon kötelezzék a közzétételre a piaci szerep-lőket. Az EFPIA transzparencia kódexe egy harmonizált önszabályozás, amely meg-előzhet adott esetben több állami intézkedést, sőt, túlnyúlik az országhatárokon.
Pirulatrend: Az EFPIA kódexe a háttérben egy új gyógyszeripari etikát és működést készít elő. Lehet már látni, hogy ebben az egészben kinek mi a jó?
Dr. Zalai Péter: A gyógyító szektornak és a gyógyszercégeknek azért kölcsönösen előnyös, mert tisztább viszonyt teremt, nyomon követhetőek lesznek a gyógyszercég és az orvos közötti szolgáltatások és juttatások – persze csak abban a körben, amelyek közzétételét előírja a kódex. A jogalkotónak az adatok nyilvánossága szintén a transzparencia miatt jó. Bizonyos vélemények szerint azonban az új rendszer talán legnagyobb nyertese egy jelenleg másodlagos szereplői kör: az egyre népszerűbb alternatív terápiák gyártói, illetve szolgáltatói. A nyilvánosság ugyanis úgy működik, hogy amiről nem beszélnek, az nem létezik. Az „alternatív terápiák” gyártóival kapcsolatban – egyelőre – senki sem beszél az egészségügyi szakembereknek adott juttatásokról, tehát a közvélemény előtt abban a körben ez a jelenség nem létezik.
Pirulatrend: Hogyan reagálnak erre az intézkedésre a hazai egészségügyi véleményformálók?
Dr. Zalai Péter: Nagyon fontos, hogy ők abszolút pozitívan reagálnak az EFPIA közzétételi kódexre és előremutató lépésként értékelik az iparág önszabályozását. Forradalminak és előnyösnek gondolják, mert átlátható helyzetet teremt. Ezért mondom, hogy ha az implementáció jól sikerül, ha jó a gyakorlati megvalósítás, akkor rendkívül pozitív lesz az eredmény. Ha viszont elcsúszik a kommunikáció, vagy a gyakorlatban inkább a kódex megsértésével kapcsolatos hírek kerülnek fókuszba, ha negatív hírekről értesülnek az emberek, akkor könnyen visszaüthet a bumeráng.
Kertész Éva
