Gyorsítják a módosított oltóanyagok engedélyezését

A koronavírus-mutánsok elleni védekezést egyszerűsíti az EU

Az Európai Bizottság új, azonnali intézkedést vezet be a koronavírus elleni módosított oltóanyagok engedélyezésének felgyorsítására, így az ilyen vakcinák engedélyezéséhez elegendő lesz kevesebb kiegészítő adatot benyújtani az Európai Gyógyszerügynökséghez (EMA) – közölte a bizottság.

A rendeletmódosításra azért volt szükség, mert a vakcinák vírusmutánsokkal szembeni hatékonyságának biztosításához szükség lehet a már engedélyezett oltóanyagok hatóanyagainak módosítására.

Fotó: 123rf.com

A frissített rendelet értelmében a már engedélyezett vakcinák bármilyen módosítása egyszerűsített eljárással engedélyezhető, és az új rendelkezések hatálya valamennyi koronavírus-variánsra kiterjed. A vonatkozó uniós jogszabályok olyan rendelkezésekkel is kiegészülnek, amelyek segítségével a gyártók arra összpontosíthatnak, hogy a szükséges bizonyítékokat időben összegyűjtsék.

“Lehetővé tesszük az EMA számára, hogy lerövidítse az új variánsokkal szemben védelmet nyújtó módosított vakcinák hatósági jóváhagyására szolgáló eljárást. A gyorsabb engedélyezés azt jelenti, hogy több vakcina kerül forgalomba, és több embert lehet beoltani Európában” – idézte a közlemény Ursula von der Leyent, az Európai Bizottság elnökét. (MTI)