Mikor rendeltetésellenes a gyógyszerreklám? Meddig terjedhet egy gyógyszer forgalombahozatali engedélye? Nemrég meghozott két döntésében az Európai Unió Bírósága ezen kérdésekben foglalt állást.
A gyógyszereknek a közegészség megóvásában betöltött szerepe miatt a gyógyszerjogi szabályozásban meghatározó az Európai Unión belüli jogharmonizáció, ezért ezen a területen az Európai Unió Bíróságának (EUB) jogértelmező tevékenysége kiemelkedő jelentőségű.
Mennyiségi akció
A 2022. december 22-én, a C‑530/20 számú ügyben meghozott döntés alapeljárásában egy gyógyszertárláncot (Euroaptieka, SIA) bírságolt a lett hatóság észszerűtlen használatra ösztönző reklámozás miatt. A cég olyan akciót hirdetett, amely szerint a vevő 15 százalék kedvezményre jogosult, ha legalább hármat vesz bármely gyógyszerből.
123rf.com
A lett jog tiltja a mennyiségi akciók alkalmazását. Ezen tilalom EU-jogi alapja a gyógyszerjogi szabályozást harmonizáló 2001/83/EK irányelvben („Gyógyszerkódex”) megfogalmazott általános követelmény, amely szerint „a gyógyszer reklámozásának elő kell segítenie a gyógyszer ésszerű felhasználását”. A Gyógyszerkódex tehát nem határozza meg azokat a konkrét eseteket, amikor nem ésszerű felhasználásra ösztönöz egy reklám.
A lett cég védekezése két lábon állt. Egyrészt eleve vitatta, hogy gyógyszerreklámnak minősült volna a kedvezmény, mivel nem nevezett meg egyetlen konkrét terméket sem. Másrészt azt is vitatta, hogy a Gyógyszerkódexszel összhangban állna a lett jog. A cég szerint a tagállam nem vezethet be az irányelvben rögzítettnél szigorúbb rendelkezést.
A reklám az reklám
Az EUB úgy foglalt állást, hogy a cég reklámja nem vonható ki a gyógyszerreklám fogalma alól önmagában amiatt, hogy egy konkrét gyógyszer helyett meg nem határozott gyógyszerekre vonatkozik.
A tagállami jog és a Gyógyszerkódex összhangjának kérdésében pedig kimondta, nem ellentétes az irányelvvel, ha a nemzeti jog tiltja azon reklámokat, amelyek különleges értékesítés meghirdetésével ösztönzik a gyógyszervásárlást. Az EUB szerint ugyanis közegészségügyi okokból indokolt lehet e reklámok tilalma, ha a mennyiségi, illetve áralapú kedvezmények túlzott mértékű fogyasztáshoz, azaz észszerűtlen felhasználáshoz vezethetnek.
Magyarországon kifejezett tiltó rendelkezés helyett a Gyógyszerkódex általános követelménye érvényes, azaz a Gyftv. szerint a gyógyszerreklámnak a rendeltetésszerű használatra kell ösztönöznie. Az EUB joggyakorlatának fényében összhangban állna az uniós joggal az is, ha akár a magyar jogalkotó, akár a magyar hatóság jogellenesnek találná a mennyiségi alapú, illetve kizárólag a gyógyszer árára fókuszáló reklámokat, amennyiben megállapítható, hogy azok ésszerűtlen gyógyszerfogyasztásra ösztönöznek.
Az engedély terjedelme
Alapvető jelentősége van annak, hogy meddig terjed egy gyógyszer forgalombahozatali engedélye, hiszen ettől függ, hogy mennyi ideig tart az adatkizárólagosság, amely alatt nem hivatkozható referenciagyógyszerként, és törzskönyvi engedélyt sem kap azonos hatóanyagú gyógyszer. Ezt a kérdést vizsgálta az EUB a március 16-án meghozott döntésében (C-438/21 és PC-440/21 egyesített ügyek).
A Gyógyszerkódex szerint ugyanazon átfogó forgalombahozatali engedélybe tartozik egy már engedélyezett gyógyszer további hatáserőssége, gyógyszerformája, alkalmazási módja, kiszerelése, valamint minden módosítása és bővítése.
1994-ben forgalombahozatali engedélyt kapott a két hatóanyagot tartalmazó, Fumaderm nevű gyógyszer. Rendes adatkizárólagossági ideje 2004-ben lejárt. 2014-ben a Biogen a két hatóanyag közül az egyikre alapítva új engedélyt szerzett Tecfidera nevű gyógyszerére. A lengyel Polpharma generikus gyártó referencia-gyógyszerként kívánt hivatkozni a 2014-ben engedélyezett Tecfiderára, azzal érvelve, hogy az a Fumaderm átfogó forgalombahozatali engedélye alá tartozik, így nincs önálló adatkizárólagossági ideje.
Egy hatóanyaggal is új
Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) és az Európai Bizottság (EB) elutasította a generikus termék engedélyezését. Álláspontjuk szerint a Tecfidera és a Fumaderm nem tartozik ugyanazon átfogó forgalombahozatali engedély hatálya alá. Az Európai Unió Törvényszéke azonban első fokon a Polpharmának adott igazat. A döntés ellen az EMA, az EB és a Biogen is fellebbezett, így került az ügy az EUB elé.
Az EUB-nak tehát azt kellett eldöntenie, hogy önálló forgalomba hozatalnak tekinthető-e, ha egy korábbi gyógyszer két hatóanyaga közül csak az egyiket tartalmazza az új gyógyszer, vagy az is a korábbi engedély hatálya alá tartozik. Az EUB a Törvényszéktől ellentétes álláspontra jutott, szerinte teljesen újnak kell tekinteni a gyógyszert, ha egy korábbi gyógyszer két hatóanyaga közül csak az egyiket tartalmazza.
Dr. Bíró Helga
ügyvéd
Dr. Laczkó Máté
ügyvédjelölt
© Hegymegi-Barakonyi és Fehérváry Baker McKenzie 2023
Figyelmeztetés! A fentiek nem minősülnek jogi tanácsnak, és nem helyettesítik a konkrét esetben szükséges jogi tanácsot. További információért keresse a szerzőket (Hegymegi-Barakonyi és Fehérváry Baker McKenzie Ügyvédi Iroda, tel.: (1) 302-3330, e-mail: helga.biro@bakermckenzie.com).
Megjelent a Marketingpirula 2023. májusi számában.
