COVID-19 járvány terjedésének megelőzése és az állampolgárok egészségének védelme érdekében márciusban számos, az egészségügyi szektort és a gyógyszeripart is érintő új jogszabályt hirdettek ki, valamint az illetékes hatóságok különböző intézkedéseket tettek a kialakult helyzetre reagálva (a cikk a lezárásának időpontjáig – 2020. április 2. – megjelent jogszabályokat és intézkedéseket dolgozta fel).
A magyar Kormány március 11-én Magyarország egész területére veszélyhelyzetet hirdetett ki az élet- és vagyonbiztonságot veszélyeztető és tömeges megbetegedést okozó COVID-19 járvány következményeinek elhárítása, a magyar állampolgárok egészségének és életének megóvása érdekében. Az intézkedések hatékonyabb végrehajtása érdekében a Kormány akciócsoportokat állított fel, többek közötta Létfontosságú Magyar Vállalatok Biztonságáért Felelős Akciócsoportot (Akciócsoport), amely feladata az ország működéséhez létfontosságú állami és nem állami gazdasági társaságok azonosítása és a felügyeletük esetleges átvételéhez szükséges előkészületek megléte.
A Kormány továbbá létrehozta a honvédelmi irányító törzset is, hogy az segítse a Kormány és az Akciócsoport közötti hatékony kommunikációt.A honvédelmi irányító törzsek (törzs) meg is kezdték működésüket, így számos, releváns gazdasági társaságot meglátogattak. Az elmúlt hetekben több gyógyszergyártó céghez, valamint egy gyógyszernagykereskedőhöz is kivonultak a törzs tagjai az érintett cégek működésének áttekintése végett, illetve annak érdekében, hogy a cégek működésének rendkívüli körülmények közötti fenntartását, valamint a Kormány és a cégek közötti kommunikációt elősegítse.
Mindezekkel párhuzamosan új jogszabályok kihirdetése és meglévő jogszabályok módosítása történt, amelyek közül sok érinti az egészségügyi szektor és a gyógyszeripar számos területét, különösen a gyógyszerkivitelt, klinikai vizsgálatokat, gyógyszerfelírást.
Gyógyszerkészlet alakulása és különös méltánylást érdemlő betegellátási érdekhez köthető gyógyszeralkalmazások
A 64/2020. (III. 25.) Korm. rendelet a gyógyszerellátási zavar elkerülése végett megtiltotta a hydroxychloroqiune-sulfat hatóanyag és az annak felhasználásával gyártott gyógyszerek Magyarország területéről kereskedelmi forgalmazás keretében történő kivitelét, mivel azok hozzájárulhatnak a COVID-19 megbetegedések gyógyításához. A tilalom hat hónapos időtartamra került elrendelésre.A tilalom alól kivételt képez az érintett gyógyszernek a Kormány külön engedélyével a nemzetközi kötelezettségeken alapuló humanitárius segítségnyújtás keretében végzett kivitele, valamint azon gyógyszerek, amelyekből elegendő áll rendelkezésre a magyarországi ellátás zavartalanságának biztosításához, és erről az Állami Egészségügyi Ellátó Központ igazolást állított ki.
A67/2020. (III. 26.)Korm. rendelet értelmében a kihirdetett veszélyhelyzet ideje alatt vélelmezni kell a különös méltánylást érdemlő betegellátási érdek fennállását a COVID-19 megbetegedésekkel kapcsolatos hatósági eljárások során. Továbbá változik a gyógyszerhiány megállapításának menete azzal, hogy az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezésegészségügyi Intézet (OGYÉI) bejelentés nélkül is megállapíthat gyógyszerhiányt, amennyiben arról más módon tudomást szerzett. Az OGYÉI tájékoztatójában felsorolt hatóanyagok esetén[1] az indikáción túli gyógyszeralkalmazással kivitelezett COVID-19 terápiák megkezdéséhez nem szükséges az OGYÉI előzetes engedélye. Ezekben az esetekben utólagos bejelentés szükséges az OGYÉI részére, legkésőbb a veszélyhelyzet megszűnésétől számított 90 napon belül. Ha valamely gyógyszer vagy hatóanyag nem szerepel a rendeletben foglalt listán, indikáción túli alkalmazására a COVID-19 koronavírus megbetegedésekkel kapcsolatban engedélyt kell kérni, melyet az OGYÉIsoron kívül bírál el.
Kifejezetten az orvostechnikai eszközöket (eszköz) érintő új jogszabályokat egyelőre nem alkottak, az OGYÉI tájékoztatója szerint az eszközökre továbbra is a vonatkozó hatályos jogszabályokat kell alkalmazni. Ennek fényében egy eszköz Magyarországon továbbra is csak akkor hozható forgalomba, ha a megfelelőségi eljárást lefolytatták, a CE megfelelőségi jelöléssel el van látva az adott eszköz, és a regisztrációt (amennyiben szükséges) a gyártó vagy meghatalmazott képviselő az OGYÉI-hez megtette.
Az Európai Bizottságnak az egyes termékek kivitelének exportengedély bemutatásához kötéséről szóló 2020/402 végrehajtási rendelete is hatályba lépett, amellyel összhangban Magyarországról az EU-n kívülre védőszemüveget, arc,-száj,-szem- és orrvédő maszkot, védőruhát és kesztyűt (védőeszközök) csak exportengedéllyel lehet kivinni, függetlenül attól, hogy ezek az eszközök az Unióból származnak-e.Ilyen engedélyt az exportőr székhelye szerinti tagállam illetékes hatóságai (Magyarországon Budapest Főváros Kormányhivatalának Kereskedelmi, Haditechnikai, Exportellenőrzési és Nemesfémhitelesítési Főosztálya, Kereskedelmi Osztály) adhatnak ki. A kérelem cégkapun keresztül nyújtható be ÁNYK nyomtatványon, illetékmentesen. A védőfelszerelések importját illetően,Magyarország kérelmet nyújtott be az Európai Bizottsághoz, amelyben vám- és áfa mentességet kért a külföldről behozott szájmaszkokra, lélegeztetőgépekre és egyéb egészségügyi védőfelszerelésre. Azonban e mentesség nem vonatkozik automatikusan minden egészségügyi védőfelszerelésre, ugyanis csak az ingyenesen szétosztott termékek lehetnek köztehermentesek.
Egészségügyi készlet biztosítása
A napokban hatályba lépett 72/2020. (III. 28.) Korm. rendelettel megtörtént a kórházparancsnokok kijelölése a kórházakban az egészségügyi készletvédelme érdekében. A kórházparancsnok javaslatot tehet e készletek védelme érdekében, amelyet az adott intézmény vezetője köteles végrehajtani. Fontos azonban, hogy orvossszakmai kérdésekben nem tehet javaslatot a kórházparancsnok. Ha a készlet állagának megóvása ezt indokolja, az egészségügyi intézménnyel személy- és vagyonvédelmi tevékenységre megkötött hatályos szerződés megszüntethető. Azonban, ha ez felmerül, az egészségügyi intézmény igazgatója köteles szerződést kötni az készlet megóvása céljából. Az ilyen szerződések megkötése helyett, vagy ha indokolt, azzal együtt, az általános rendőrségi feladatok ellátására létrehozott szervet vagy a Magyar Honvédséget a készlet biztosításába bevonja a kórházparancsnok.
Klinikai vizsgálatok
Az OGYÉI a COVID-19 pandémia során a klinikai vizsgálatok folytatásáról szóló uniós szintű harmonizált ajánlással együtt alkalmazandóanközzétett egy ajánlást, amely hangsúlyozza, hogya legfontosabb a klinikai vizsgálatok folytonosságának biztosítása a kialakult helyzetben. Ennek fényében tartalmaz az ajánlás általános és specifikus témákat (IMP ellátás, monitorozás, vizsgálati vizitek, betegtájékoztatás, engedélyezési gyakorlat) konkrétan érintő megfontolásokat, ezek közül néhányat említünk.A beteg-beválasztás felfüggesztéséről – amennyiben ez csak a jelenlegi járványügyi helyzettel függ össze – elegendő egy bejelentés, és az ismételt megkezdést sem tekinti az OGYÉI lényeges módosításnak. Több vizsgálat esetén ez történhet egy levélben is.Az OGYÉI nem támogatja a beteg otthonában végzett viziteket. Arra lehetőség van, hogy a vizsgálati készítményt az intézményi gyógyszertárból a betegeknek az otthonukba kiszállítsák. Aspeciális tárolási körülményeket igénylő vizsgálati szerek esetében fontos, hogy dokumentálják, a szállítás milyen módon történt (pl. hűtőtáska), de erről a változtatásról az OGYÉI-t írásban nem szükséges tájékoztatni.Az OGYÉI jelenleg nem támogatja, hogy a vizsgálati készítmény közvetlenül a szponzortól kerüljön a beteg otthonába, mivel a szponzor nem ismerheti a beteg személyes adatait (név, cím).Az OGYÉI ugyanakkor a COVID-19 kezelésére/megelőzésére irányuló klinikai vizsgálati kérelmeket gyorsított eljárással bírálja el.
Telemedicina
A kialakult helyzetre való tekintettel egyre inkább szorgalmazzák az elektronikus kapcsolattartást és ügyintézést az egészségügyi szektorban is. Az OGYÉI egyik tájékoztatójában rögzítette, hogy a „Fontos gyógyszerbiztonsági információk” (DHPC-k) és a Fontos kockázatcsökkentési útmutatók esetén a személyes terjesztést nem tartja megfelelőnek jelen helyzetben, így kifejezetten kéri a jogosultakat, hogy térjenek át az elektronikus terjesztésre, ahol csak lehetséges. Továbbá az információ-áramlása érdekében a gyógyszerbiztonsági anyagokat érdemes az érintett szakmai társaságoknak is eljuttatni, és segítségüket kérni a digitális terjesztésben. Postai úton történő terjesztés esetén (ameddig erre mód van) az OGYÉI eltekint a visszaigazolás benyújtásától, így a gyógyszerbiztonsági anyagok sima postai küldeményként kézbesíthetők.
Fotó: 123rf.com
Az orvostudományi kutatások kapcsán a 63/2020. (III. 24.) Korm. rendelet rögzíti, hogy a koronavírus okozta veszélyhelyzet időtartama alatt a koronavírussal kapcsolatos, beavatkozással nem járó vizsgálatnak minősülő orvostudományi kutatásba („kutatás”) bevonni kívánt cselekvőképes személy telekommunikációs eszköz útján is tájékoztatható a külön törvényben előírt, kutatással kapcsolatos információkról. A kutatásban való részvételhez beleegyezését a beteg telekommunikációs eszköz útján is megteheti, valamint visszavonhatja. Telekommunikációs eszköznek kell tekinteni jelen esetben minden olyan eszközt, amely alkalmas a tájékoztatás, illetve a nyilatkozat utólag ellenőrizhető módon történő megtételére, így különösen a hangfelvétel rögzítésére.
Gyógyszerkiadásokat illetően az OGYÉI tájékoztatója szerint a veszélyhelyzet fennállása alatt a stabil állapotú krónikus betegek szokásos gyógyszereinek elektronikus vényen történő rendelése és a betegek számára történő tanácsadás távkonzultáció útján is történhet.
Az OGYÉI a klinikai vizsgálatokat érintő, fenti uniós ajánlással összhangban e témában is hozott rendelkezéseket. Például, ha az eredeti aláírások (wetinksignature) beszerzése nehézségekbe ütközik, alternatív dokumentációs eszközök (pl. kinyomtatott e-mail) igénybevétele is elfogadható lehet. Az új kérelmeket vagy lényeges módosításokat elegendő szintén elektronikusan megküldeni. Már folyamatban levő vizsgálatok esetében szükség lehet a betegek ismételt tájékoztatására és új beleegyező nyilatkozatra. Ilyen esetben mérlegelni kell az ilyen újbóli beleegyezés megszerzésének alternatív lehetőségeit, pl. kapcsolatfelvétel a beválasztott résztvevőkkel telefonon vagy videohíváson keresztül, és szóbeli beleegyezés megszerzése e-mail megerősítéssel. Minden ilyen módon megszerzett hozzájárulást azonban megfelelően dokumentálni kell.
Vényfelírást ésgyógyszerkiadást érintő változások
AzOGYÉI a koronavírus-járvány következtében kialakult tömeges felvásárlás miatt arra kéri az illetékes orvosokat, hogy amennyiben betegeik számára 3 havi terápiához elegendő gyógyszert írnak fel, akkor azt lehetőség szerint ne egy, hanem több vényre írják fel annak érdekében, hogy a betegek a gyógyszertári készleteket figyelembe véve, az ott rendelkezésre álló mennyiséget kapják meg, és lehetőségük nyíljon a hiányzó mennyiség későbbi kiváltására is.
A járványügyi helyzetre tekintettel módosult az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló 44/2004. (IV.28.) ESzCsM rendelet.Elektronikus vény esetében a gyógyszert az elektronikus vény egyedi azonosítója alapján, a felírási igazolást bemutató személy számára adják ki, annak hiányában kizárólag a beteg, a betegnek az önrendelkezési nyilvántartásban rögzített törvényes képviselője vagy meghatalmazottja számára. Ha az EESZT nem érhető el, az orvos aláírását és az orvosi bélyegzőjének lenyomatát is tartalmazó felírási igazolás alapján is kiadható a gyógyszer. Felírási igazolás nélkül is kiadható a gyógyszer azon személy részére, aki a beteg TAJ-át közli, és saját természetes személyazonosító adatait is hitelt érdemlően igazolja.Továbbá az emelt és kiemelt támogatással rendelhető gyógyszerekre és gyógyászati segédeszközökre kiállított szakorvosi javaslatok érvényesek maradnak a veszélyhelyzet időtartama alatt, valamint annak megszűnését követő 90 napig. A veszélyhelyzet fennállása alatt a stabil állapotú krónikus betegek szokásos gyógyszereinek elektronikus vényen történő rendelése és a betegek számára történő tanácsadás távkonzultáció útján is történhet.
Gyógyszerismertetőknek és klinikai vizsgálati monitoroknak tilos a látogatás
Az OGYÉI felhívása értelmében a fekvőbeteg-intézetekben látogatási tilalom van, így ott ismertetői tevékenység és monitori látogatás nem folyhat. Háziorvosok megkeresése is tilos jelen helyzetben, mivel az alapellátás működését sem lehet veszélyeztetni személyes megkeresésekkel.
Dr. Bíró Helga
partner, ügyvéd
Dr. Tóth Bianka
ügyvédjelölt
Dr. Wulcz Aliz
ügyvédjelölt
© Hegymegi-Barakonyi és Társa Baker McKenzie 2020
Figyelmeztetés! A fentiek nem minősülnek jogi tanácsnak, és nem helyettesítik a konkrét esetben szükséges jogi tanácsot. További információért keresse a szerzőt (Hegymegi-Barakonyi és Társa Baker McKenzie, tel.: (1) 302-3330, helga.biro@bakermckenzie.com).
[1]Hydroxychloroquine-sulfate, Chloroquine, Remdesivir, Lopinavír, Ritonavir, Ruxolitinib, Azithromycin, Oseltamivir
