20 év után megújul az európai gyógyszerjogi szabályozás

2026.01.10

Új korszak kezdődik az európai gyógyszerjogban: az Európai Unió több mint húsz év után átfogóan megújítja gyógyszerjogi szabályozását, amely alapjaiban formálhatja át a gyógyszeripar működését. A Gyógyszeripari Csomag célja, hogy gyorsabb hozzáférést tegyen lehetővé a megfizethető gyógyszerekhez, ösztönözze az innovációt, ...

Hírek | Európai Bizottság, gyógyszeripari csomag, gyógyszerjog, piacvédelem, szabályozás

Az EU alapvető árucikkek, valamint egészségügyi eszközök felhalmozására tett javaslatot válságok esetére

2026.01.03

Az Európai Bizottság javaslatokat mutatott be alapvető szükségleteket kielégítő áruk, illetve orvostechnikai és egészségügyi készletek felhalmozására azzal a céllal, hogy biztosított legyen az áruk és orvosi felszerelések hozzáférése mindenkor, különösen olyan válságok idején, mint az energiakimaradások, természeti katasztrófák, konfliktusok, vagy ...

Hírek | egészségügyi készletek, Európai Bizottság, orvostechnikai eszközök, raktározás

Több klinikai vizsgálatot akar az EB

2025.12.06

Ambiciózus célokat tűzött ki az Európai Bizottság a következő 5 évre az Európai Unióban végzett klinikai vizsgálatok terén. Az egyik cél a vizsgálatok éves számának 900-ról 1400-ra növelése, a másik pedig az, hogy az esetek kétharmadában kezdődjön meg a betegek ...

Hírek | diagnosztika, egészségügy, Európai Bizottság, klinikai vizsgálatok

Ésszerűség és újdonság

2023.06.14

Mikor rendeltetésellenes a gyógyszerreklám? Meddig terjedhet egy gyógyszer forgalombahozatali engedélye? Nemrég meghozott két döntésében az Európai Unió Bírósága ezen kérdésekben foglalt állást. ...

Cikkek | EMA, Európai Bíróság, Európai Bizottság, forgalombahozatali engedély, gyógyszeripar, gyógyszerreklám, Jog

Hozzáférés vagy versenyképesség

2023.06.10

Amint az várható volt, az Európai Bizottság nem kimondottan a gyártók szája íze szerint alakította az közösség gyógyszerszabályozásának tervezetét. A cégek aggódnak az európai termékfejlesztésekért, de remélhetik, hogy a most induló vitában lesznek erős támogatóik is. ...

Cikkek | EFPIA, Európai Bizottság, Európai Unió, gyógyszeripar, gyógyszerszabályozás, Jog, Margarítisz Szkínász, Nathalie Moll, Sztella Kiriakídisz

Késleltetett vetélkedés

2022.12.26

A versenyjogi, fúziós és fogyasztóvédelmi szabályrendszer egyre bonyolultabb, és egyre több piaci gyakorlatot érint. A gyógyszeripar sem kivétel, ezért fontos, hogy a cégek kellő körültekintéssel és megfelelő jogi tanács birtokában járjanak el ilyen kérdésekben. A Teva ellen nemrég indult eljárás ...

Cikkek | Aspen, AstraZeneca, Cephalon, Európai Bizottság, Grail, GVH, Hungaropharma, Illumina, Jog, Merck, Phoenix Pharma, Sigma-Aldrich, Stada Hungary, TEVA, versenyjog

Korlátozások és tilalmak

2022.11.23

Az uniós tagállamok megszavazták az Európai Bizottság javaslatát, amely az antimikrobiális szerek használatának visszaszorítását szorgalmazza. Bizonyos antibiotikumokat az emberi használatra korlátoznak, hogy megőrizzék a hatásosságukat. Eva Zamora Escribano, a bizottság állatgyógyászati készítményekkel foglalkozó egységének vezetője nyilatkozott arról, mi az intézkedés ...

Cikkek | antibiotikum, antibiotikum-rezisztencia, Európai Bizottság, Európai Unió

Halasztó hatású aggályok

2022.11.17

Ideiglenesen megakadt az uniós gyógyszerszabályozás megreformálásának folyamata egy belső ellenőrző testület fenntartásai miatt. Bár feltehetően csak technikai, nem pedig érdemi szakpolitikai kifogásokról van szó, a késedelem miatt így is előfordulhat, hogy a következő európai parlamenti választás utánra csúsznak a változtatások. ...

Cikkek | Európai Bizottság, Európai Parlament, Európai Unió, Jog

Vizsgálja az uniós vakcinabeszerzést az Európai Ügyészség

2022.10.14

Az Európai Ügyészség (EPPO) vizsgálatot indított a koronavírus elleni vakcinák európai uniós beszerzésével kapcsolatban – közölte pénteken a luxembourgi székhelyű testület. ...

Hírek | Európai Bizottság, Európai Ügyészség, Európai Unió, gyógyszeripar, vakcina

Elérhető újabb 170 ezer adag majomhimlő elleni oltás

2022.09.07

Az Európai Bizottság további 170 920 adag vakcinát tett elérhetővé a majomhimlőjárvány visszaszorítására, ezzel az Európai Unió által eddig vásárolt Imvanex nevű oltóanyagok száma 334 540-re emelkedett – közölte a brüsszeli testület szerdán. ...

Hírek | EMA, Európai Bizottság, Európai Unió, imvanex, majomhimlő, vakcina

Hozzáférés, kontroll és megosztás

2022.08.16

Az egészségügyi adatokat az egészségügyi ellátás és kutatás javításának szolgálatába állítjuk – hirdette meg az Európai Bizottság a szektor egyik legnagyobb uniós projektjének programját. De hogy vezethet egy nagyszabású digitális fejlesztés kézzelfogható eredményekhez? ...

Cikkek | betegadatok, egészségügy, ehds, Európai Bizottság, Európai egészségügyi adattér, Európai Unió

Új szerződést kötött az EU koronavírus-vakcinára

2022.08.02

Az Európai Bizottság közbeszerzési keretszerződést írt alá a HIPRA Human Health nevű spanyol gyógyszercéggel koronavírus elleni oltóanyagok beszerzéséréről – közölte a brüsszeli testület. ...

Hírek | Covid-19, Európai Bizottság, Hipra, koronavírus-járvány, vakcina

Vizsgálják az álhírek hatását

2022.06.17

Április 25. és 30. között tartották az európai immunizációs hetet. Az Európai Bizottság főtanácsadója, Isabel de la Mata ebből az alkalomból nyilatkozott arról, hogy meg kell szüntetni a védőoltások terén mutatkozó szakadékot az EU-ban. Véleménye szerint az egyik legfontosabb teendő ...

Cikkek | álhír, Európai Bizottság, immunizáció, oltás, vakcina

Az EU 110 ezer adag majomhimlő-oltóanyagot vásárol

2022.06.14

Az Európai Unió mintegy 110 ezer adag majomhimlő elleni oltóanyag vásárlásáról írt alá megállapodást a Bavarian Nordic dán vállalattal – közölte az Európai Bizottság. ...

Hírek | Európai Bizottság, Európai Unió, majomhimlő, vakcina

Könnyített pálya

2022.05.11

A klinikai vizsgálatokról szóló, 2014 áprilisában kihirdetett uniós jogszabály teljes mértékben 2022. január 31. után vált alkalmazandóvá. Korábban az EU-ban végzett klinikai vizsgálatokat egy 2001. évi irányelv szabályozta. Andrzej Rys, az Európai Bizottság egészségügyi rendszerekkel és gyógyászati termékekkel foglalkozó igazgatóságának ...

Cikkek | Andrzej Rys, Európai Bizottság, Európai Unió, klinikai vizsgálatok

Az EB jóváhagyta a Valnevával kötött szerződést

2021.11.10

Az Európai Bizottság jóváhagyta a Valnevával kötött szerződést egy koronavírus elleni oltóanyag beszerzéséről. A szerződés 2022-ben csaknem 27 millió adag vásárlását teszi lehetővé az uniós tagállamok számára. ...

Hírek | Covid-19, Európai Bizottság, koronavírus-járvány, vakcina, Valneva

Az Eli Lilly antitestkoktéljából vásárolhat az EU

2021.09.22

Az Európai Bizottság közös közbeszerzési keretszerződést írt alá az Eli Lilly gyógyszeripari vállalattal a koronavírussal fertőzött betegek kezelésére szolgáló, monoklonális antitesteket tartalmazó terápiás gyógyszerek beszerzésére – közölte a brüsszeli testület. ...

Hírek | Covid-19, Eli Lilly, EMA, Európai Bizottság, koronavírus-járvány, monoklonáris antitest

Nem pereli tovább az EU az AstraZenecát

2021.09.03

Az Európai Bizottság megállapodást kötött az Astrazeneca gyógyszergyártó vállalattal a fennmaradó, koronavírus elleni vakcinaadagok szállításáról a tagállamok számára, a tavaly augusztusban kötött elővásárlási szerződés feltételei szerint. ...

Hírek | AstraZeneca, Európai Bizottság, koronavírus-járvány, vakcina

Koronavírus-kutatásokat támogat az Európai Unió

2021.07.22

Az Európai Bizottság 120 millió euróval (mintegy 42,6 milliárd forinttal) támogat a koronavírussal és annak változataival kapcsolatos 11 újabb kutatási kezdeményezést – közölte a testület csütörtökön. ...

Hírek | Covid-19, Európai Bizottság, Európai Unió, koronavírus-járvány, kutatás

Aki szolidáris, beoltatja magát

2021.06.23

A gyermekkori védőoltások saját sikerük áldozatai lettek, de a Covid-19 rávilágított a védőoltások alapvető szerepére a betegségek elleni védekezésben – mondta Isabel de la Mata, az Európai Bizottság Egészségügyi és Élelmiszerbiztonsági Főigazgatóságának főtanácsadója az április 26. és május 2. közötti ...

Cikkek | Európai Bizottság, Európai Unió, koronavírus-járvány, vakcina, védőoltások

További 150 millió adag Moderna-oltást rendel az EU

2021.06.22

Az EU a Moderna gyógyszergyártó céggel kötött oltóanyag-vásárlási szerződése alapján további 150 millió dózis, koronavírus elleni vakcinát rendel meg az amerikai vállalattól – jelentette be az Európai Bizottság illetékes szóvivője. ...

Hírek | Covid-19, Európai Bizottság, Európai Unió, koronavírus-járvány, Moderna, vakcina

Új gyógyszerszabályozást készít elő az EU

2021.06.16

Reformra szorulnak az Európai Unió gyógyszerszférát szabályozó előírásai. A folyamat elindult, de beletelik némi időbe, míg eredménye lesz, cserébe kikérik a leginkább érintettek véleményét. Miután a múlt év végén publikálta az új Európai gyógyszerstratégiát (Pirulatrend, 2021/február), az Európai Bizottság (EB) ...

Cikkek | Európai Bizottság, Európai gyógyszerstratégia, Európai Unió

Vészhelyzetben hozzányúlna az EU a szabadalmi jogokhoz

2021.06.09

Az Európai Unió a Kereskedelmi Világszervezettel (WTO) együtt egyszerűsíteni szeretné a szellemi tulajdonjogokat érintő, kötelező engedélyezésére vonatkozó vészhelyzeti szabályokat, egyebek mellett a koronavírus elleni oltóanyagok gyártási kapacitásának felgyorsítására – közöle Ursula von der Leyen, az Európai Bizottság elnöke. ...

Hírek | Európai Bizottság, Európai Unió, szabadalmi jog, szabadalmi védettség, vakcina

Engedélyezték a Richter új fogamzásgátlóját

2021.05.20

Az Európai Bizottság elfogadta a Richter Gedeon Nyrt. új, kombinált, orális fogamzásgátlójának törzskönyvezési kérelmét – közölte a gyógyszeripari vállalat a tőzsde honlapján. ...

Hírek | Európai Bizottság, fogamzásgátló, Richter Gedeon

Gyorsítják a Pfizer-vakcina szállítását

2021.04.14

Az Európai Bizottság megállapodott a Pfizer és a BioNTech vállalatokkal a koronavírus elleni oltóanyagok szállításának gyorsításáról, így a gyógyszercégek az eredeti szerződésben szereplő 200 millió adagon túl még 50 milliót szállítanak vakcinájukból áprilistól – jelentette be az uniós bizottság elnöke. ...

Hírek | Biontech, Covid-19, Európai Bizottság, koronavírus-járvány, Pfizer, vakcina

Gyorsítják a módosított oltóanyagok engedélyezését

2021.03.24

Az Európai Bizottság új, azonnali intézkedést vezet be a koronavírus elleni módosított oltóanyagok engedélyezésének felgyorsítására, így az ilyen vakcinák engedélyezéséhez elegendő lesz kevesebb kiegészítő adatot benyújtani az Európai Gyógyszerügynökséghez (EMA) – közölte a bizottság. ...

Hírek | EMA, Európai Bizottság, Európai Gyógyszerügynökség, koronavírus-járvány, vakcina

Uniós biztos: Jó oltóanyag a Szputnyik V

2021.03.17

Az Európai Unió oltási stratégiájában a koronavírus ellen szereplő oltóanyagokon kívül számos jó vakcina létezik, közéjük tartozik az orosz fejlesztésű Szputnyik V oltóanyag is – jelentette ki Thierry Breton belső piacért felelős európai uniós biztos. ...

Hírek | Covid-19, Európai Bizottság, Európai Unió, koronavírus-járvány, Szputnyik V, vakcina

Felveszik a harcot a hiányokkal

2021.03.17

Megbízható nemzetközi ellátási láncokat, valamint a gyógyszerkészítmények teljes, a gyártástól a forgalmazáson át az ártalmatlanításig tartó életciklusát átfogó egységes gyógyszerpiacot alakítana ki az Európai Bizottság. A jelszó a hatékonyság és a betegek érdekeinek fókuszba állítása. ...

Cikkek | Európai Bizottság, Európai gyógyszerstratégia, Európai Unió, gyógyszerhiány

Az EU megfontolja a rendkívüli jóváhagyás lehetőségét

2021.03.02

Az Európai Bizottság fontolóra veszi a koronavírus elleni lehetséges vakcinák esetében az eddig alkalmazott engedélyezési folyamatnál gyorsabb, rendkívüli jóváhagyási eljárás kidolgozásának lehetőségét – közölte Stefan De Keersmaecker, az Európai Bizottság szóvivője. ...

Hírek | Covid-19, Európai Bizottság, Európai Unió, koronavírus-járvány, vakcina

Felgyorsítják a mutációk elleni oltások engedélyeztetését

2021.02.14

Gyorsított eljárással engedélyeztetik majd az új típusú koronavírus (SARS-CoV-2) fokozottan fertőzőképes mutációi ellen kifejlesztett oltásokat az Európai Unióban – mondta az Európai Bizottság egészségügyért felelős biztosa egy vasárnapi interjúban. ...

Hírek | Covid-19, Európai Bizottság, koronavírus-járvány, vakcina

Klinikai vizsgálati hálózatot építene az EU

2021.02.10

Noha a koronavírus elleni közdelemben az Európai Unió nem ott tart, ahol szeretne, a hatékonyság és a biztonság garantálása érdekében nem engedhet a minőségi normákból – jelentette ki az Európai Bizottság elnöke az Európai Parlament brüsszeli plenáris ülésén szerdán. ...

Hírek | Európai Bizottság, Európai Unió, koronavírus-járvány

Engedélyezte az AstraZeneca vakcináját az Európai Bizottság

2021.01.29

Az Európai Bizottság pénteken feltételes engedélyt adott az AstraZeneca brit-svéd gyógyszeripari vállalat és az Oxfordi Egyetem új típusú koronavírus ellen közösen kifejlesztett oltóanyagának forgalomba hozatalára. ...

Hírek | AstraZeneca, Covid-19, Európai Bizottság, koronavírus-járvány, vakcina

Európai Bizottság: Nyárig be kell oltani a felnőttek 70 százalékát

2021.01.19

Az EU tagállamainak fel kell gyorsítaniuk a koronavírus elleni oltást, márciusig a 80 év felettiek, valamint az egészségügyi szektorban dolgozók legalább 80 százalékát, nyárig a felnőttek 70 százalékát be kell oltaniuk – közölte az európai életmód előmozdításáért felelős uniós biztos. ...

Hírek | Covid-19, Európai Bizottság, Európai Unió, koronavírus-járvány, vakcina

Richter: Korlátozottan használható lesz az Esmya

2021.01.15

A Richter Gedeon közölte, hogy az Európai Bizottság jóváhagyta az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) szakvéleményét az Esmya nevű készítményének használatáról. A gyógyszer eszerint csak meghatározott esetekben lesz alkalmazható. ...

Hírek | EMA, Esmya, Európai Bizottság, Richter Gedeon

Az EU-s országok nem vehetnek egyénileg oltóanyagot

2021.01.13

Az Európai Unió tagállamai kötelezettséget vállaltak arra, hogy nem indítanak saját eljárásokat a koronavírus elleni oltóanyagok beszerzésére – emlékeztett Sztella Kiriakídisz, az egészségügyért és élelmiszer-biztonságért felelős biztos az uniós tagállamok egészségügyi minisztereinek videókonferenciája után. ...

Hírek | Covid-19, Európai Bizottság, Európai Unió, koronavírus-járvány, vakcina

Újabb vakcinagyártó céggel köthet megállapodást az EU

2021.01.12

Az Európai Bizottság arra készül, hogy a héten lezárja a francia Valneva gyógyszergyártó cég koronavírus-vakcinájának felvásárlásáról folytatott tájékozódó megbeszéléseit, és elindítja a beszerzési folyamatot – jelentette be a bizottság oltásforgalmazókkal folytatott tárgyalásainak vezetője az Európai Parlament által szervezett meghallgatáson. ...

Hírek | Covid-19, Európai Bizottság, koronavírus-járvány, vakcina, Valneva

Még több Pfizer-vakcinát rendelne az Európai Bizottság

2021.01.04

Az Európai Bizottság tárgyalást kezdett a Pfizer/BioNTech gyógyszercégekkel a már korábban megrendelt 300 millió dózison felüli koronavírus-vakcinák beszerzéséről – jelentette be a testület szóvivője, Stefan de Keersmaecker. Hozzátette, az oltóanyag termelési kapacitásának korlátai nehézségeket okozhatnak az ellátásban. ...

Hírek | Biontech, Covid-19, Európai Bizottság, koronavírus-járvány, Pfizer, vakcina

Az EU már december 23-án jóváhagyhatja a Pfizer-vakcinát

2020.12.16

Az Európai Unió akár már december 23-án jóváhagyhatja a Pfizer/BioNTech koronavírus elleni vakcináját – közölte az Európai Bizottság alelnöke, Margarítisz Szkínász. ...

Hírek | Biontech, Covid-19, Európai Bizottság, koronavírus-járvány, Pfizer, vakcina

Influenza vs. koronavírus

2020.11.29

A koronavírus-teszt fejlesztése legalább annyira fontos, mint a megfelelő vakcina megtalálása, hiszen nem mindegy, hogy milyen gyorsan és milyen hatékonysággal tudják a vírust kimutatni a fertőzöttek szervezetében. A mintavételt végzők kapacitása is véges, a járvány viszont rohamléptekben terjed, ráadásul nyakukon ...

Cikkek | Európai Bizottság, gyorsteszek, járvány, koronavírus, PCR-teszt, tesztek

Az EU 225 millió adag, koronavírus elleni oltóanyagot tervez felvásárolni

2020.08.29

Az Európai Bizottság bejelentése szerint a testület 225 millió adag, koronavírus elleni oltóanyagot tervez felvásárolni a CureVac német biogyógyszerészeti vállalattól. A brüsszeli testület csütörtökön lezárta a céggel folytatott tájékozódó jellegű megbeszéléseket. Amennyiben a felek által tervezett keretszerződés létrejön, az lehetővé ...

Hírek | EU, Európai Bizottság, finanszírozás, gyógyszerpar, járvány, koronavírus, vakcina